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FIGO 2018 Cancro della cervice in stadio IB2 trattato con chemioterapia neoadiuvante seguita da chirurgia per risparmiare la fertilità (CoNteSSa)

3 novembre 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto

FIGO 2018 Stadio IB2 (da > 2 a ≤4 cm) Cancro della cervice trattato con chemioterapia neoadiuvante seguita da chirurgia per risparmiare la fertilità (CoNteSSa) / Chemioterapia neo-adiuvante e chirurgia conservativa nel cancro della cervice per preservare la fertilità

Questo studio includerà pazienti con carcinoma cervicale invasivo che desiderano mantenere la loro fertilità il più possibile in futuro dopo il trattamento.

I pazienti che ricevono un intervento chirurgico da soli possono manifestare effetti collaterali a lungo termine inclusa l'infertilità. Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se la somministrazione di chemioterapia neo-adiuvante prima dell'intervento chirurgico può mantenere la fertilità nei pazienti con carcinoma cervicale invasivo.

La chemioterapia neo-adiuvante consisterà in un farmaco chemioterapico a base di platino cisplatino o carboplatino, con un farmaco chemioterapico chiamato paclitaxel. Questi sono farmaci chemioterapici comuni utilizzati nel trattamento delle donne con tumori cervicali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti riceveranno prima chemioterapia neo-adiuvante a base di platino. Una volta completata la chemioterapia neo-adiuvante, i partecipanti saranno valutati mediante scansioni di immagini per vedere se hanno una risposta al trattamento.

Se i partecipanti rispondono al trattamento, avranno quindi una trachelectomia. Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti saranno valutati e il medico dello studio determinerà se è necessario un trattamento adiuvante. Il trattamento adiuvante può includere la chemioterapia e la radioterapia o eseguire un'isterectomia.

Se i partecipanti non rispondono o la loro malattia peggiora dopo il trattamento neo-adiuvante, i partecipanti riceveranno un trattamento adiuvante con chemioterapia e radioterapia o verrà eseguita un'isterectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:
    • Quebec
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte 1 - Criteri di ammissibilità per la chemioterapia neoadiuvante

  • I pazienti devono avere un carcinoma cervicale invasivo confermato istologicamente con adenocarcinoma, istologia adenosquamosa o squamosa e FIGO 2018 IB2 che misura >2 cm - ≤4 cm mediante imaging radiologico (MRI).
  • Le pazienti devono essere in premenopausa e desiderano preservare la fertilità.
  • Al momento della registrazione, il paziente potrebbe non aver ricevuto alcuna terapia precedente per il trattamento della lesione tumorale.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 2.
  • Entro 7 giorni dall'inizio proposto del trattamento, i pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo.
  • Nessuna evidenza di infezione attiva incontrollata (i pazienti che assumono antibiotici sono ammissibili).
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • I pazienti devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci prima dell'ingresso nello studio, durante la partecipazione allo studio e per almeno un anno dopo la procedura di chirurgia per la conservazione della fertilità (FSS). È richiesto un test di gravidanza su siero entro 72 ore prima della registrazione allo studio.

Parte 2 - Criteri di ammissibilità per la chirurgia per risparmiare la fertilità (FSS)

  • Completato 3 cicli di chemioterapia neo-adiuvante e ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) con riduzione della lesione a <2 cm all'esame obiettivo e alla risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

Parte 1 - Criteri di esclusione per la chemioterapia neoadiuvante

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia o intervento chirurgico per il cancro.
  • Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali.
  • Pazienti con altri tumori che richiedono un trattamento in corso.
  • I pazienti con metastasi cerebrali note/evisive sono esclusi dalla partecipazione a questo studio clinico.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a paclitaxel, carboplatino o cisplatino o altri agenti utilizzati nello studio.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure dello studio clinico, ad esempio infezione/infiammazione, ostruzione intestinale, incapacità di deglutire farmaci, problemi sociali/psicologici.

Parte 2 - Criteri di esclusione per la chirurgia per risparmiare la fertilità

  • Paziente incapace di completare 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante
  • Risposta subottimale alla chemioterapia neoadiuvante secondo lo sperimentatore
  • Lesione residua > 2 cm o progressione della malattia durante la chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia neo-adiuvante, chirurgia e chemioterapia adiuvante

I partecipanti riceveranno un trattamento neo-adiuvante con cisplatino o carboplatino con paclitaxel, per via endovenosa, una volta ogni ciclo o una volta alla settimana, per tre (21 giorni) cicli.

Dopo il trattamento neo-adiuvante, a seconda del loro stato, i partecipanti possono sottoporsi alla trachelectomia.

Il trattamento adiuvante può includere la chemioterapia e la radioterapia standard, oppure potrebbe essere necessario eseguire un'isterectomia.
Droga: Cisplatino
Il cisplatino è un agente antineoplastico comunemente usato per il trattamento del cancro cervicale.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino è un agente antineoplastico comunemente usato per il trattamento del cancro cervicale.
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel è un agente antineoplastico comunemente usato in combinazione con cisplatino o carboplatino per il trattamento del cancro cervicale.
Procedura: Trachelectomia
Intervento chirurgico per rimuovere la cervice ma mantenere intatto l'utero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di utero funzionale definito come intervento chirurgico di risparmio della fertilità (FSS) senza terapia adiuvante
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di effetti collaterali
Lasso di tempo: 2 anni
Secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
2 anni
Tasso di completamento della chemioterapia neo-adiuvante
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di risposta dopo chemioterapia neo-adiuvante
Lasso di tempo: 2 anni
Per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
2 anni
Tasso di interventi chirurgici che risparmiano la fertilità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di complicanze chirurgiche a seguito di interventi chirurgici che risparmiano la fertilità
Lasso di tempo: 2 anni
Secondo la classificazione di Clavien-Dindo della morbilità chirurgica
2 anni
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza globale per i pazienti sottoposti a chemioterapia neo-adiuvante seguita da chirurgia per risparmiare la fertilità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza globale per i pazienti sottoposti a chemioterapia neo-adiuvante seguita da chirurgia per risparmiare la fertilità
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

The Netherlands Cancer Institute
Hotel Dieu Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Lheureux, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-5443
  • CoNteSSa - NeoCon (Altro identificatore: Princess Margaret Cancer Centre)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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