FIGO 2018 IB2기 자궁경부암에서 신보강 화학요법 후 생식력 보존 수술로 치료 (CoNteSSa)

포함 기준:

파트 1 - 신보강 화학요법의 적격성 기준

• 환자는 조직학적으로 확인된 선암, 선편평 또는 편평 조직학 및 방사선 영상(MRI)에 의해 >2 cm - ≤4 cm로 측정된 FIGO 2018 IB2 침습성 자궁경부암이 있어야 합니다.
• 환자는 폐경 전이어야 하며 생식력을 유지하기를 원해야 합니다.
• 등록 당시 환자는 암 병변을 치료하기 위한 사전 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
• 동부 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 2.
• 제안된 치료 시작 후 7일 이내에 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.
• 통제되지 않은 활동성 감염의 증거가 없습니다(항생제를 사용하는 환자는 자격이 있습니다).
• 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력.
• 환자는 연구 시작 전, 연구 참여 중, 그리고 생식력 보존 수술(FSS) 절차 후 최소 1년 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 등록 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사가 필요합니다.

파트 2 - 가임력 보존 수술(FSS)에 대한 적격성 기준

• 선행 보조 화학 요법의 3주기를 완료하고 신체 검사 및 MRI에서 병변을 2cm 미만으로 감소시키면서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성했습니다.

제외 기준:

파트 1 - 선행 화학요법에 대한 제외 기준

• 암으로 인해 화학 요법이나 방사선 요법 또는 수술을 받은 적이 있는 환자.
• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
• 지속적인 치료가 필요한 다른 암 환자.
• 뇌 전이의 알려진/증거가 있는 환자는 이 임상 시험 참여에서 제외됩니다.
• 파클리탁셀, 카보플라틴 또는 시스플라틴 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발 질환.
• 임신 중이거나 수유 중인 환자
• 연구자의 판단에 따라 안전 문제 또는 임상 연구 절차 준수로 인해 임상 연구에 환자의 참여를 금하는 기타 모든 상태(예: 감염/염증, 장폐색, 약물을 삼킬 수 없음, 사회적/심리적 문제).

파트 2 - 가임력 보존 수술의 제외 기준

• 선행 화학 요법의 3주기를 완료할 수 없는 환자
• 조사자에 따른 선행 화학요법에 대한 최적이 아닌 반응
• 잔류 병변 > 2cm 또는 화학 요법 동안 질병 진행