- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04054622
Asicronia paziente-ventilatore durante la ventilazione non invasiva quando i pazienti con BPCO fanno esercizio
20 febbraio 2021 aggiornato da: Zhenfeng He, Guangzhou Medical University
I programmi di riabilitazione respiratoria, compreso l'esercizio aerobico, hanno una forte evidenza di efficacia nel migliorare la capacità di esercizio, la dispnea e l'HRQL nei pazienti con BPCO.
Pertanto, le attuali linee guida raccomandano la riabilitazione polmonare, compreso l'esercizio fisico, in questi pazienti.
La ventilazione non invasiva (NIV) è sempre più utilizzata durante i programmi di allenamento all'esercizio per allenare i pazienti a livelli di intensità superiori a quelli consentiti dalle loro condizioni cliniche e fisiopatologiche.
L'asincronia paziente-ventilatore (PVA) descrive la scarsa interazione tra il paziente e il ventilatore ed è la conseguenza dell'opposizione dell'attività dei muscoli respiratori del paziente all'azione del ventilatore. comfort e tolleranza del paziente e ridotta aderenza alla NIV.
Questo studio rileverà se il PVA aumenterà quando i pazienti con BPCO si esercitano con il supporto della NIV
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con BPCO, secondo i criteri stabiliti dal comitato scientifico della Global Initiative for Obstructive Lung Disease, sono stati invitati a partecipare al presente studio.
I pazienti dovevano soddisfare i seguenti criteri di inclusione: 1) Età 40-80, maschi e femmine; 2) BPCO di stadio III e IV; 3) Simile alla ventilazione non invasiva; 4) Disponibilità a partecipare allo studio; 5) In grado di fornire il consenso informato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40-80, maschi e femmine;
- BPCO di stadio III e IV;
- Simile alla ventilazione non invasiva;
- Disponibilità a partecipare allo studio;
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presentato con una riacutizzazione acuta nei 3 mesi precedenti;
- Bronchiectasie; sequele post-tubercolari; deformità della gabbia toracica; disturbi neuromuscolari; e carcinoma bronchiale.
- Intollerante alla NIV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di asincronia
Lasso di tempo: 5 ore
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L'indice di asincronia è definito come il numero di eventi di asincronia diviso per la frequenza respiratoria totale calcolata come somma del numero di cicli ventilatori (attivati o meno) e degli sforzi sprecati: Indice di asincronia (espresso in percentuale) = numero di eventi di asincronia/totale frequenza respiratoria (cicli di ventilazione + sforzi sprecati) × 100
|
5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sull'insufficienza respiratoria grave (SRI).
Lasso di tempo: 5 ore
|
Il questionario SRI ha buone proprietà psicometriche che si sono dimostrate valide per i pazienti con BPCO ipercapnica cronica che ricevono NIV.
Comprende 49 item su sette sottoscale.
|
5 ore
|
Test di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: 5 ore
|
Il test di valutazione della BPCO è un questionario per le persone con BPCO.
È progettato per misurare l'impatto della BPCO sulla vita di una persona e come questo cambia nel tempo.
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5 ore
|
Pressione parziale dell'anidride carbonica nel sangue arterioso (PaCO2)
Lasso di tempo: 5 ore
|
I campioni di emogasanalisi arteriosa diurna sono stati prelevati con pazienti a riposo in posizione seduta e respirando aria ambiente senza aver utilizzato la NIV per almeno 1 ora.
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5 ore
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 5 ore
|
Il test del cammino in 6 minuti svolge un ruolo chiave nella valutazione della capacità di esercizio funzionale, nella valutazione della prognosi e nella valutazione della risposta al trattamento in un'ampia gamma di malattie respiratorie
|
5 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rongchang Chen, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIRH-201922
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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