Studio per valutare DNL151 in soggetti con malattia di Parkinson
14 aprile 2023 aggiornato da: Biogen
Uno studio di fase 1b, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di DNL151 in soggetti con malattia di Parkinson
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi orali multiple di DNL151 in soggetti con malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Denali Therapeutics.
Nel luglio 2022, la sponsorizzazione della sperimentazione è stata trasferita a Biogen.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Leeuwarden, Olanda, 8934AD
- QPS
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South Holland
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Leiden, South Holland, Olanda, 2333
- Centre for Human Drug Research
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Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
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Merthyr Tydfil, Regno Unito, CF48 4DR
- Simbec-Orion Clinical Pharmacology
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- PPD Clinical Research Unit
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Quest Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 28 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35,0 kg/m2, inclusi
- Diagnosi clinica della malattia di Parkinson che soddisfa i criteri della UK Brain Bank e H&Y Stage I, II o III.
- In grado di trattenere i farmaci per la malattia di Parkinson 8 ore (durante la notte) prima di specifiche valutazioni dello studio
Criteri chiave di esclusione:
- Qualsiasi storia di asma clinicamente significativa, broncopneumopatia cronica ostruttiva o enfisema entro 5 anni dallo screening o altra malattia polmonare clinicamente significativa entro 6 mesi dallo screening
- Vitali anormali tra cui frequenza respiratoria, temperatura corporea, pressione sanguigna e frequenza cardiaca
- Test di funzionalità polmonare (PFT) (FVC
- Disturbo neurologico clinicamente significativo diverso dal morbo di Parkinson, inclusa storia di ictus entro 12 mesi dallo screening, deterioramento cognitivo, convulsioni entro 5 anni dallo screening o trauma cranico con perdita di coscienza entro 6 mesi dallo screening
- Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) di
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Dose orale ripetuta
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Sperimentale: DNL151 Basso dosaggio
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Dose orale ripetuta
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Sperimentale: DNL151 dose media
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Dose orale ripetuta
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Sperimentale: DNL151 Dose elevata
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Dose orale ripetuta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 42
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Randomizzazione al giorno 42
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Numero di soggetti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 42
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Randomizzazione al giorno 42
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Numero di soggetti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 42
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Randomizzazione al giorno 42
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Numero di soggetti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 42
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Randomizzazione al giorno 42
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Numero di soggetti con anomalie dell'esame neurologico clinicamente significative
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 42
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Randomizzazione al giorno 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misura farmacocinetica della concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di DNL151
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 28
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Randomizzazione al giorno 28
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Misura farmacocinetica del tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di DNL151
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 28
|
Randomizzazione al giorno 28
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Misura farmacocinetica della concentrazione minima osservata nel plasma (Ctrough) di DNL151
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 28
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Randomizzazione al giorno 28
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Misura farmacocinetica dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo (AUC) di DNL151
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 28
|
Randomizzazione al giorno 28
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Misura farmacocinetica delle concentrazioni CSF di DNL151
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 28
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Randomizzazione al giorno 28
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Misura farmacodinamica di pS935 nel sangue intero
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 28
|
Randomizzazione al giorno 28
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Misura farmacodinamica di pRab10 nelle PBMC
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 28
|
Randomizzazione al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
2 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
2 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DNLI-C-0003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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