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"Caratteristiche cliniche ed epidemiologiche della rinite infiammatoria nei pazienti sottoposti a bioterapie" (RIB18)

7 giugno 2021 aggiornato da: Nantes University Hospital
La rinite infiammatoria è un effetto collaterale osservato nei pazienti trattati con bioterapie nel contesto della malattia cronica intestinale (IBD) o della spondiloartropatia (SPA). Questo danno è ancora poco descritto in letteratura. I L'obiettivo di questo studio è studiare le caratteristiche associate alla rinite crostale in una coorte di pazienti trattati con bioterapia per malattie infiammatorie croniche (IBD, SPA, psoriasi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rinite infiammatoria è un effetto collaterale osservato nei pazienti trattati con bioterapie nel contesto della malattia cronica intestinale (IBD) o della spondiloartropatia (SPA). Questo danno è ancora poco descritto in letteratura. Può verificarsi isolatamente o in associazione con una piega pustolosa, che differisce dalla classica piega pustolosa descritta da Cribier et al nelle malattie autoimmuni per la presenza di staphylococcus aureus nelle pustole. Alcuni autori descrivono anche reazioni psoriasiformi paradossali associate o un'impetigine. Nella nostra esperienza, questa condizione si riscontra più frequentemente nei pazienti trattati per IBD o SPA e presenta un aspetto fessurativo clinicamente caratteristico. Pertanto, la semiologia ma anche l'epidemiologia di questa rinite croccante è ancora poco descritta.

L'obiettivo di questo studio è studiare le caratteristiche associate alla rinite crostale in una coorte di pazienti trattati con bioterapia per malattia infiammatoria cronica (IBD, SPA, psoriasi).

Il reclutamento dei pazienti avverrà nell'arco di un anno, in modalità multicentrica (Angers e Ospedale Universitario di Nantes) con raccolta dei dati prospettici sotto forma di questionario e valutazione clinica durante una visita dermatologica prevista nel tradizionale percorso assistenziale per il follow-up dei pazienti con manifestazioni cutanee durante il trattamento bioterapico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

356

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Reclutamento di pazienti sottoposti a bioterapie che soddisfino i criteri di inclusione nel modo più esaustivo possibile.

  • Pazienti maggiori, seguiti presso l'Ospedale Universitario di Angers e Nantes, nei reparti di dermatologia, gastroenterologia e reumatologia per malattie infiammatorie croniche che richiedono un trattamento con bioterapia iniziato almeno 3 mesi fa.
  • Reclutamento in sede di consulto nelle specialità interessate o nei day hospital previsti per la somministrazione delle cure.

Tradotto con www.DeepL.com/Translator

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (> 18 anni di età),
  • Trattamento bioterapico: anti TNF, ustekinumab, secukinumab, ixekizumab, Rituximab, vedolizumab, abatacept, inibitore jak chinasi, anti Il1, Anti Il6,
  • Trattamento bioterapico > 3 mesi,
  • Malattie infiammatorie croniche: psoriasi, spondilite anchilosante (SPA), artrite reumatoide (AR), morbo di Crohn (CD), rettocolite emorragica (HRC)
  • Nessuna opposizione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente sottoposto a misura di tutela legale,
  • Rifiuto del soggetto a partecipare allo studio,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di rinite infiammatoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Presenza di rinite infiammatoria si/no
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche associate alle caratteristiche correlate al paziente nella rinite infiammatoria.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
  • Età
  • Uso del tabacco sì/no
  • Diabete sì/no
  • Malattia di Verneuil sì/no
  • Psoriasi sì/no
  • Eczema nell'infanzia sì/no
  • Patologia sottostante (tipologia, anno di inizio)
  • Bioterapie precedenti e durata dell'esposizione negli ultimi 3 anni sì/no
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Caratteristiche della rinite.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
  • Ritardi tra l'inizio del trattamento e l'insorgenza dei sintomi
  • Trattamento in cui si è verificata la rinite
  • Stadio della rinite
  • Permanente o ricorrente, unilaterale o bilaterale
  • Segni funzionali associati (rinorrea, dolore...)
  • Qualità della vita (DLQI)
  • Presenza di stafilococco endonasale documentato sì/no
  • Positività degli anticorpi antinucleari sì/no
  • Tipo di trattamento effettuato
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC18_0397

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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