Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Kliniske og epidemiologiske kjennetegn ved inflammatorisk rhinitt hos pasienter på bioterapier" (RIB18)

7. juni 2021 oppdatert av: Nantes University Hospital
Inflammatorisk rhinitt er en bivirkning observert hos pasienter behandlet med bioterapi i sammenheng med kronisk tarmsykdom (IBD) eller spondylartropati (SPA). Denne skaden er fortsatt dårlig beskrevet i litteraturen. I Målet med denne studien er å studere de assosierte egenskapene til skorpe rhinitt i en kohort av pasienter behandlet med bioterapi for kronisk inflammatorisk sykdom (IBD, SPA, psoriasis).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inflammatorisk rhinitt er en bivirkning observert hos pasienter behandlet med bioterapi i sammenheng med kronisk tarmsykdom (IBD) eller spondylartropati (SPA). Denne skaden er fortsatt dårlig beskrevet i litteraturen. Det kan forekomme isolert eller i assosiasjon med et fold pustulose bord, som skiller seg fra den klassiske fold pustulose beskrevet av Cribier et al i autoimmune sykdommer ved tilstedeværelsen av Staphylococcus aureus i pustlene. Noen forfattere beskriver også tilhørende paradoksale psoriasisforme reaksjoner eller en impetigo. Etter vår erfaring er denne tilstanden oftere funnet hos pasienter behandlet for IBD eller SPA og har et klinisk karakteristisk fissurutseende. Dermed er semiologien, men også epidemiologien til denne skorpe rhinitten fortsatt dårlig beskrevet.

Målet med denne studien er å studere de assosierte egenskapene til skorpe rhinitt i en kohort av pasienter behandlet med bioterapi for kronisk inflammatorisk sykdom (IBD, SPA, psoriasis).

Pasientrekruttering vil foregå over en ettårsperiode, på en multisentermåte (Angers og Nantes Universitetssykehus) med prospektiv datainnsamling i form av et spørreskjema og klinisk evaluering under en hudkonsultasjon planlagt i den tradisjonelle behandlingsveien for oppfølging av pasienter med hudmanifestasjoner under bioterapibehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

356

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nantes, Frankrike
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Rekruttering av pasienter på bioterapi som oppfyller inklusjonskriteriene så uttømmende som mulig.

  • Hovedpasienter, fulgt ved Universitetssykehuset i Angers og Nantes, i dermatologi, gastroenterologi og revmatologisk avdeling for kroniske inflammatoriske sykdommer som krever behandling med bioterapi startet for minst 3 måneder siden.
  • Rekruttering under konsultasjoner i de aktuelle spesialitetene eller i de planlagte dagsykehusene for administrasjon av behandlinger.

Oversatt med www.DeepL.com/Translator

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (> 18 år),
  • Bioterapibehandling: anti-TNF, ustekinumab, secukinumab, ixekizumab, Rituximab, vedolizumab, abatacept, inhibitor jak kinase, anti Il1, Anti Il6,
  • Bioterapibehandling > 3 måneder,
  • Kronisk inflammatorisk sykdom: psoriasis, ankyloserende spondylitt (SPA), revmatoid artritt (RA), Crohns sykdom (CD), blødende rektokolitt (HRC)
  • Ingen motstand mot studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under rettsverntiltak,
  • nektet forsøkspersonen å delta i studien,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av inflammatorisk rhinitt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tilstedeværelse av inflammatorisk rhinitt ja/nei
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristikker assosiert med pasientrelaterte egenskaper ved inflammatorisk rhinitt.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
  • Alder
  • Tobakksbruk ja/nei
  • Diabetes ja/nei
  • Verneuils sykdom ja/nei
  • Psoriasis ja/nei
  • Eksem i barndommen ja/nei
  • Underliggende patologi (type, startår)
  • Tidligere bioterapier og eksponeringsvarighet de siste 3 årene ja/nei
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kjennetegn på rhinitt.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
  • Forsinkelser mellom behandlingsstart og symptomdebut
  • Behandling der rhinitt oppstod
  • Rhinitt stadium
  • Permanent eller tilbakevendende, ensidig eller bilateral
  • Tilknyttede funksjonelle tegn (rhinoré, smerte...)
  • Livskvalitet (DLQI)
  • Tilstedeværelse av dokumenterte endonasale stafylokokker ja/nei
  • Positivitet av antinukleære antistoffer ja/nei
  • Type behandling utført
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RC18_0397

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatorisk rhinitt

Kliniske studier på undersøkelse

3
Abonnere