Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Klinische en epidemiologische kenmerken van inflammatoire rhinitis bij patiënten die biotherapie krijgen" (RIB18)

7 juni 2021 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Inflammatoire rhinitis is een bijwerking die wordt waargenomen bij patiënten die worden behandeld met biotherapieën in het kader van chronische darmziekte (IBD) of spondylartrhopathie (SPA). Deze schade wordt in de literatuur nog slecht beschreven. I Het doel van deze studie is om de geassocieerde kenmerken van crustal rhinitis te bestuderen in een cohort van patiënten behandeld met biotherapie voor chronische ontstekingsziekten (IBD, SPA, psoriasis).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inflammatoire rhinitis is een bijwerking die wordt waargenomen bij patiënten die worden behandeld met biotherapieën in het kader van chronische darmziekte (IBD) of spondylartrhopathie (SPA). Deze schade wordt in de literatuur nog slecht beschreven. Het kan geïsoleerd voorkomen of in combinatie met een vouwpustulose-tafel, die verschilt van de klassieke vouwpustulose beschreven door Cribier et al. bij auto-immuunziekten door de aanwezigheid van Staphylococcus aureus in de puisten. Sommige auteurs beschrijven ook geassocieerde paradoxale psoriasiforme reacties of een impetigo. Onze ervaring is dat deze aandoening vaker voorkomt bij patiënten die worden behandeld voor IBD of SPA en een klinisch kenmerkend fissuuruiterlijk heeft. De semiologie maar ook de epidemiologie van deze crusty rhinitis is dus nog slecht beschreven.

Het doel van deze studie is om de geassocieerde kenmerken van crustal rhinitis te bestuderen in een cohort van patiënten behandeld met biotherapie voor chronische ontstekingsziekte (IBD, SPA, psoriasis).

De rekrutering van patiënten zal plaatsvinden over een periode van een jaar, op een multicentrische manier (Angers en Universitair Ziekenhuis van Nantes) met prospectieve gegevensverzameling in de vorm van een vragenlijst en klinische evaluatie tijdens een dermatologisch consult dat gepland is in het traditionele zorgtraject voor de follow-up van patiënten met huidverschijnselen tijdens biotherapiebehandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

356

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nantes, Frankrijk
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Werving van patiënten op biotherapieën die zo volledig mogelijk voldoen aan de inclusiecriteria.

  • Grote patiënten, gevolgd in het Universitair Ziekenhuis van Angers en Nantes, op de afdelingen dermatologie, gastro-enterologie en reumatologie voor chronische ontstekingsziekten die behandeling met biotherapie vereisen, begonnen minstens 3 maanden geleden.
  • Werving tijdens raadplegingen in de betrokken specialismen of in de dagziekenhuizen die gepland zijn voor het toedienen van behandelingen.

Vertaald met www.DeepL.com/Translator

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (> 18 jaar),
  • Biotherapie behandeling: anti TNF, ustekinumab, secukinumab, ixekizumab, Rituximab, vedolizumab, abatacept, remmer jak kinase, anti Il1, Anti Il6,
  • Biotherapiebehandeling > 3 maanden,
  • Chronische ontstekingsziekte: psoriasis, spondylitis ankylopoetica (SPA), reumatoïde artritis (RA), ziekte van Crohn (CD), bloedende rectocolitis (HRC)
  • Geen bezwaar tegen de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder wettelijke beschermingsmaatregel,
  • Weigering van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van inflammatoire rhinitis
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aanwezigheid van inflammatoire rhinitis ja/nee
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kenmerken geassocieerd met patiëntgerelateerde kenmerken bij inflammatoire rhinitis.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
  • Leeftijd
  • Tabaksgebruik ja/nee
  • Suikerziekte ja/nee
  • Ziekte van Verneuil ja/nee
  • Psoriasis ja/nee
  • Eczeem in de kindertijd ja/nee
  • Onderliggende pathologie (type, startjaar)
  • Eerdere biotherapieën en duur van blootstelling in de afgelopen 3 jaar ja/nee
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Kenmerken van rhinitis.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
  • Vertragingen tussen het begin van de behandeling en het begin van de symptomen
  • Behandeling waaronder rhinitis optrad
  • Rhinitis stadium
  • Permanent of terugkerend, eenzijdig of bilateraal
  • Bijbehorende functionele symptomen (rinorroe, pijn...)
  • Kwaliteit van leven (DLQI)
  • Aanwezigheid van gedocumenteerde endonasale staphylococcus ja/nee
  • Positiviteit van antinucleaire antilichamen ja/nee
  • Soort behandeling uitgevoerd
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RC18_0397

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire rhinitis

Klinische onderzoeken op enquête

3
Abonneren