- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04132258
"Klinische en epidemiologische kenmerken van inflammatoire rhinitis bij patiënten die biotherapie krijgen" (RIB18)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Inflammatoire rhinitis is een bijwerking die wordt waargenomen bij patiënten die worden behandeld met biotherapieën in het kader van chronische darmziekte (IBD) of spondylartrhopathie (SPA). Deze schade wordt in de literatuur nog slecht beschreven. Het kan geïsoleerd voorkomen of in combinatie met een vouwpustulose-tafel, die verschilt van de klassieke vouwpustulose beschreven door Cribier et al. bij auto-immuunziekten door de aanwezigheid van Staphylococcus aureus in de puisten. Sommige auteurs beschrijven ook geassocieerde paradoxale psoriasiforme reacties of een impetigo. Onze ervaring is dat deze aandoening vaker voorkomt bij patiënten die worden behandeld voor IBD of SPA en een klinisch kenmerkend fissuuruiterlijk heeft. De semiologie maar ook de epidemiologie van deze crusty rhinitis is dus nog slecht beschreven.
Het doel van deze studie is om de geassocieerde kenmerken van crustal rhinitis te bestuderen in een cohort van patiënten behandeld met biotherapie voor chronische ontstekingsziekte (IBD, SPA, psoriasis).
De rekrutering van patiënten zal plaatsvinden over een periode van een jaar, op een multicentrische manier (Angers en Universitair Ziekenhuis van Nantes) met prospectieve gegevensverzameling in de vorm van een vragenlijst en klinische evaluatie tijdens een dermatologisch consult dat gepland is in het traditionele zorgtraject voor de follow-up van patiënten met huidverschijnselen tijdens biotherapiebehandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Werving van patiënten op biotherapieën die zo volledig mogelijk voldoen aan de inclusiecriteria.
- Grote patiënten, gevolgd in het Universitair Ziekenhuis van Angers en Nantes, op de afdelingen dermatologie, gastro-enterologie en reumatologie voor chronische ontstekingsziekten die behandeling met biotherapie vereisen, begonnen minstens 3 maanden geleden.
- Werving tijdens raadplegingen in de betrokken specialismen of in de dagziekenhuizen die gepland zijn voor het toedienen van behandelingen.
Vertaald met www.DeepL.com/Translator
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (> 18 jaar),
- Biotherapie behandeling: anti TNF, ustekinumab, secukinumab, ixekizumab, Rituximab, vedolizumab, abatacept, remmer jak kinase, anti Il1, Anti Il6,
- Biotherapiebehandeling > 3 maanden,
- Chronische ontstekingsziekte: psoriasis, spondylitis ankylopoetica (SPA), reumatoïde artritis (RA), ziekte van Crohn (CD), bloedende rectocolitis (HRC)
- Geen bezwaar tegen de studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder wettelijke beschermingsmaatregel,
- Weigering van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van inflammatoire rhinitis
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Aanwezigheid van inflammatoire rhinitis ja/nee
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kenmerken geassocieerd met patiëntgerelateerde kenmerken bij inflammatoire rhinitis.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Kenmerken van rhinitis.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC18_0397
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inflammatoire rhinitis
-
University of California, San DiegoChildren's Hospital of MichiganActief, niet wervendMultisystem Inflammatory Syndrome-KinderenVerenigde Staten
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVWervingMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis | Lokale allergische rhinitisBelgië
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
BayerVoltooidSeizoensgebonden allergische rhinitis | Vasomotorische rhinitis
-
ALK-Abelló A/SVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitisIndië
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationVoltooidAllergie | Meerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitisVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op enquête
-
George Washington UniversityVoltooid
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityWervingDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterPfizerVoltooid
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; Institute of Epidemiology, Disease Control and ResearchVoltooidNiet-overdraagbare ziekten | Enquêtes en vragenlijstenBangladesh, Oeganda
-
Centro en Insuficiencia Cardiaca, MexicoInstituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez; Medica Sur Clinic & FoundationOnbekendHart-en vaatziekten | HartfalenMexico
-
University of OxfordVoltooidGebruik van antibioticaThailand
-
Ferring PharmaceuticalsVoltooid
-
Lia BallyETH ZurichActief, niet wervendObesitas | Voedsel voorkeurenZwitserland
-
Eskisehir Osmangazi UniversityVoltooidPijn | Tandheelkundige angstKalkoen
-
Medical University of LublinVoltooidVerzakking van het bekkenorgaan | Seksuele functie abnormaalPolen