- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04174209
SCELTA DELLA TECNICA DI REFRAZIONE OCULARE SOGGETTIVA E TOPOGRAFIA CORNEALE DEL CHERATOCONO (RE-CON)
Il cheratocono è una rara ectasia corneale in evoluzione che altera l'acuità visiva. Per migliorare l'acuità visiva corretta con gli occhiali, è possibile utilizzare varie tecniche di rifrazione soggettiva.
Le tecniche di rifrazione soggettiva dei pazienti portatori di cheratocono non sono mai state studiate.
L'ipotesi principale è che il metodo di rifrazione oculare soggettiva più adatto varia con la topografia corneale del cheratocono.
L'obiettivo principale è quello di definire la/le tecnica/i refrattiva/e più appropriata/e basata/i sulla base delle topografie corneali al fine di fornire ai pazienti affetti da cheratocono la migliore acuità visiva corretta con gli occhiali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cheratocono è una rara ectasia corneale in evoluzione che altera l'acuità visiva. Per migliorare l'acuità visiva corretta con gli occhiali, è possibile utilizzare varie tecniche di rifrazione soggettiva. Il metodo Jackson Cylinder Cross, la tecnica del quadrante astigmatico e la fenditura stenopeica sono tre tecniche di rifrazione soggettiva convalidate per misurare l'astigmatismo. Le tecniche di rifrazione soggettiva dei pazienti portatori di cheratocono non sono mai state studiate.
L'ipotesi principale è che il metodo di rifrazione oculare soggettiva più adatto varia con la topografia corneale del cheratocono.
Gli investigatori raccolgono diverse caratteristiche della topografia corneale del cheratocono: il valore medio della cheratometria dei 3 mm centrali chiamati Km; il valore del punto corrispondente alla massima cheratometria (detto Kmax), la distanza tra il centro e il punto di Kmax, (detto d_Kmax); l'indice di varianza della superficie corneale chiamato ISV; il Belin/Ambrósio Enhanced Ectasia Display (chiamato BAD-D).
L'obiettivo principale è quello di definire la/le tecnica/i refrattiva/e più appropriata/e basata/i sulla base delle topografie corneali al fine di fornire ai pazienti affetti da cheratocono la migliore acuità visiva corretta con gli occhiali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont Ferrand
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- persone adulte
- pazienti con cheratocono
- pazienti con alterazione dell'acuità visiva
- capacità di dare il consenso informato alla partecipazione allo studio
- affiliazione ad un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Cheratocono innestato con cornea o con anelli intracorneali.
- Opacità corneali centrali.
- Presenza di altre malattie dell'occhio che influenzano l'acuità visiva.
- Pazienti sotto tutela, curatela o tutela giudiziaria.
- Donne incinte o che allattano.
- Rifiuto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Coorte 1
Sono coinvolti 70 pazienti che eseguiranno le tre condizioni.
|
Pazienti che ricevono il metodo Jackson Cross Cylinder
Pazienti che ricevono il metodo della tecnica del quadrante astigmatico.
Pazienti che ricevono il metodo della fessura stenopeica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misura della cheratometria (Km)
Lasso di tempo: giorno 1
|
valore medio della cheratometria dei 3 mm centrali denominati Km
|
giorno 1
|
Misura della cheratometria massima
Lasso di tempo: giorno 1
|
valore del punto corrispondente alla massima cheratometria (chiamata Kmax),
|
giorno 1
|
Misura d_Kmax
Lasso di tempo: giorno 1
|
Misura della distanza tra il centro e il punto di Kmax, (detta d_Kmax)
|
giorno 1
|
Misura dell'indice di varianza superficiale
Lasso di tempo: giorno 1
|
misura dell'indice di varianza della superficie corneale chiamato ISV
|
giorno 1
|
Misura della visualizzazione dell'ectasia potenziata di Belin/Ambrósio (BAD-D)
Lasso di tempo: giorno 1
|
Misura della visualizzazione dell'ectasia potenziata di Belin/Ambrósio (BAD-D)
|
giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
asse dell'astigmatismo
Lasso di tempo: giorno 1
|
Raccolta dell'asse dell'astigmatismo dato da ciascun metodo, dall'autorefrattometro e dalla topografia corneale
|
giorno 1
|
Successiva modifica degli occhiali da parte dell'ottico
Lasso di tempo: giorno 30
|
La necessità (sì/no) per l'ottico di modificare la lente per occhiali prescritta (a causa della scarsa tolleranza)
|
giorno 30
|
metodo possibile
Lasso di tempo: giorno 1
|
L'impossibilità (sì/no) di eseguire ciascuno dei 3 metodi di rifrazione.
|
giorno 1
|
valore dell'ametropia
Lasso di tempo: giorno 1
|
I valori delle sfere correttive finali (miopia o ipermetropia).
|
giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Frederic CHIAMBARETTA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBHP 2019 CHIAMBARETTA
- 2019-A01624-53 (Altro identificatore: 2019-A01624-53)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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