- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04257916
Terapia manuale, Kinesiotape e allenamento della forza nei calciatori con distorsioni alla caviglia ricorrenti
Efficacia della terapia manuale, del kinesiotape e dell'allenamento della forza nel migliorare la mobilità della caviglia, la stabilità, la forza e il dolore nei calciatori con distorsioni ricorrenti della caviglia
Introduzione. La distorsione alla caviglia è una delle lesioni più diffuse nei giocatori di calcio. Il deficit di forza muscolare è una delle variabili che maggiormente può influenzare lo sviluppo di una distorsione. È stato indicato come il Kinesiotape e la tecnica di induzione diretta miofasciale possano migliorare la funzionalità.
Scopo. Verificare l'efficacia del KinesioTape e della tecnica miofasciale abbinata all'allenamento della forza, nella riduzione del dolore, aumento del Rom, stabilità e forza nei soggetti che hanno subito distorsioni di caviglia.
Progettazione dello studio. Studio clinico multicentrico randomizzato con follow-up. Metodi. Verrà effettuata un'assegnazione casuale dei soggetti reclutati in due gruppi di studio: gruppo sperimentale e gruppo di controllo. Il trattamento durerà 4 settimane, con 2 sedute settimanali, di 50-60 minuti. L'intervento prevede l'applicazione di kinesiotape e trattamento miofasciale con allenamento della forza. Le variabili di studio saranno il dolore (VAS), la mobilità (goniometro), la stabilità (bilanciamento ProKin) e la forza (MicroFet). Verrà effettuata un'analisi statistica descrittiva calcolando le principali caratteristiche statistiche. Mediante il test di Kolmogorov-Smirnov sarà valutata la distribuzione della normalità del campione. Con il test t-student per campioni correlati calcoleremo la differenza di medie tra le valutazioni fatte in entrambi i gruppi. Con un'ANOVA di misure ripetute calcoleremo l'effetto intra e intersoggetto. Il calcolo della dimensione dell'effetto verrà effettuato con la formula di Cohen.
Risultati aspettati. Miglioramento della stabilità, aumento della mobilità, diminuzione del dolore e aumento della forza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna
- European University of Madrid
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Calciatori maschi
- dai 18 ai 35 anni
- Storia di recidive di distorsione alla caviglia
Criteri di esclusione:
- Giocatori che hanno subito una distorsione nel mese precedente
- Calciatori che assumevano farmaci antinfiammatori
- Giocatori sottoposti a un altro tipo di trattamento fisioterapico al momento dello studio
- Calciatori che non sottoscrivono il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
L'intervento di kinesiotape verrà eseguito con il giocatore in posizione supina con il piede in flessione dorsale, ancorando la fascia sotto la pianta del piede senza tensione, aggiungendo una tensione del 50-70% fino al malleolo interno ed esterno, e terminando senza tensione. Un'altra striscia verrà posizionata sotto il malleolo esterno, ancorando la benda e seguendo l'astragalo (50-70% di tensione), lasciando libero il rigonfiamento dello scafoide, circondando la pianta senza tensione e lasciando libero il 5° metatarso. Il bendaggio prosegue sul legamento peroneo-astragalino e sul malleolo esterno (50-70% di tensione), fino al tendine senza tensione. Alla fine circonderemo il malleolo interno al tendine d'Achille senza tensione, terminando con la stessa tensione nel malleolo esterno e nel collo dell'astragalo. La tecnica miofasciale e l'allenamento della forza saranno gli stessi in entrambi i gruppi. |
Intervento di tecnica miofasciale dell'articolazione sottoastragalare, kinesiotape e training eccentrico con macchina isoinerziale.
L'intervento è durato 4 settimane.
Ogni sessione di trattamento è durata 50 minuti, con 2 sessioni a settimana.
Tra le sessioni di allenamento, la pausa indicata era di 48 ore.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
La tecnica miofasciale verrà eseguita posizionando la mano caudale del fisioterapista nella regione dell'astragalina e del tallone, e la mano craniale nel mediopiede. Con una trazione tibiotarsica il piede verrà estroflesso, eseguendo uno shear nella zona dell'astragalina, utilizzando una tecnica combinata e lenta. Tutti i giocatori si riscalderanno per 10 minuti su nastro, ad una velocità di 7 km/h senza inclinazione. Il lavoro di forza è stato svolto con una macchina isoinerziale (Space Whell) con metodologia intervallata: 20"-10", con 4 serie e facendo tre esercizi: Squat, Lunges e Deadlift. Tra le serie verranno effettuate pause di un minuto. |
Tecnica miofasciale dell'articolazione sottoastragalare e training eccentrico con macchina isoinerziale.
L'intervento è durato 4 settimane.
Ogni sessione di trattamento è durata 50 minuti, con 2 sessioni a settimana.
Tra le sessioni di allenamento, la pausa indicata era di 48 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del range di movimento della caviglia al basale dopo il trattamento e a 1 mese
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo un mese di visita di follow-up
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Sarà fatto con un goniometro digitale (Get my Rom model - Iphone 5 - Interactive Medical Productions).
Verranno misurati i movimenti di flessione, inversione ed eversione dorsale e plantare.
Nella misurazione della flessione dorsale e plantare, il goniometro sarà posizionato sul 5° metatarso.
Nella misurazione dell'inversione e dell'eversione, il goniometro sarà posizionato nella parte plantare in linea con i metatarsi.
L'unità di misura è il grado.
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Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo un mese di visita di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della forza isometrica della caviglia rispetto al basale dopo il trattamento e dopo 1 mese
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo un mese di visita di follow-up
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Verrà utilizzato un dinamometro digitale (modello MicroFet®2 - Hoggan Health Industries).
Per misurare la flessione dorsale, lo strumento verrà posizionato nella parte dorsale del piede nella regione dei metatarsi, e per la flessione plantare nella parte plantare a livello dei metatarsi.
Nei movimenti di eversione e abduzione lo strumento andrà posizionato nella porzione laterale del 5° metatarso, mentre per l'inversione e l'adduzione nella porzione mediale del 1° metatarso.
Ogni movimento sarà ripetuto tre volte, un minuto di pausa.
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Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo un mese di visita di follow-up
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Variazione rispetto alla stabilità basale dopo il trattamento e a 1 mese
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo un mese di visita di follow-up
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Sarà fatto con lo strumento PWalk.
Il software consentirà la misurazione per 30 secondi con gli occhi aperti e chiusi.
Questo strumento di misura permetterà di valutare: il movimento rispetto al centro di pressione nel piano frontale e nel piano sagittale (misurato in mm).
La valutazione sarà fatta in carica.
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Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo un mese di visita di follow-up
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Cambiamento dalla percezione del dolore articolare della caviglia al basale dopo il trattamento e a 1 mese
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo un mese di visita di follow-up
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La valutazione del dolore sarà valutata attraverso la scala analogica visiva (VAS).
Saranno eseguiti movimenti anteroposteriori e mediolaterali.
Questa scala viene utilizzata utilizzando una scala da 0 a 10 punti, dove 0 indica assenza di dolore e instabilità, 10 indica il massimo dolore percepito.
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Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo un mese di visita di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KTISO
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