- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04257916
Terapia manualna, kinesiotaping i trening siłowy u piłkarzy z nawracającymi skręceniami stawu skokowego
Skuteczność terapii manualnej, kinesiotapingu i treningu siłowego w poprawie zakresu ruchu stawu skokowego, stabilności, siły i bólu u piłkarzy z nawracającymi skręceniami stawu skokowego
Wprowadzenie. Skręcenie stawu skokowego jest jednym z najczęstszych urazów u piłkarzy. Deficyt siły mięśniowej jest jedną ze zmiennych, które mogą w największym stopniu wpływać na rozwój zwichnięcia. Wskazano, w jaki sposób Kinesiotape i technika bezpośredniej indukcji mięśniowo-powięziowej mogą poprawić funkcjonalność.
Cel. Zweryfikowanie skuteczności KinesioTape i techniki mięśniowo-powięziowej połączonej z treningiem siłowym, w redukcji dolegliwości bólowych, wzroście Rom, stabilności i sile u osób po skręceniu stawu skokowego.
Projekt badania. Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z obserwacją. Metody. Przeprowadzony zostanie losowy przydział osób zrekrutowanych do dwóch grup badawczych: eksperymentalnej i kontrolnej. Kuracja będzie trwała 4 tygodnie, z 2 tygodniowymi sesjami po 50-60 minut. Interwencja obejmuje zastosowanie kinesiotapingu i terapii mięśniowo-powięziowej z treningiem siłowym. Zmiennymi badania będą ból (VAS), mobilność (goniometr), stabilność (równowaga ProKin) i siła (MicroFet). Przeprowadzona zostanie opisowa analiza statystyczna polegająca na obliczeniu głównych cech statystycznych. Za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa oceniony zostanie rozkład normalności próby. Za pomocą testu t-studenta dla powiązanych prób obliczymy różnicę średnich między ocenami dokonanymi w obu grupach. Za pomocą ANOVA powtarzanych pomiarów obliczymy efekt wewnątrz i między podmiotami. Obliczenia wielkości efektu dokonamy za pomocą wzoru Cohena.
Oczekiwane rezultaty. Poprawa stabilności, zwiększenie zakresu ruchu, zmniejszenie bólu i wzrost siły.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- European University of Madrid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Męscy piłkarze
- od 18 do 35 lat
- Historia nawrotów skręceń stawu skokowego
Kryteria wyłączenia:
- Gracze, którzy doznali skręcenia w poprzednim miesiącu
- Piłkarze, którzy przyjmowali leki przeciwzapalne
- Zawodnicy poddani innego rodzaju zabiegom fizjoterapeutycznym w czasie badania
- Piłkarze, którzy nie podpiszą dokumentu świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Interwencja za pomocą kinesiotapingu będzie wykonywana w pozycji leżącej ze stopą w zgięciu grzbietowym, zakotwiczając taśmę pod podeszwą stopy bez naprężenia, dodając 50-70% napięcia do kostki wewnętrznej i zewnętrznej i kończąc bez naprężenia. Kolejny pasek zostanie umieszczony pod kostką zewnętrzną, zakotwiczając bandaż i podążając za kością skokową (napięcie 50-70%), pozostawiając wolne wybrzuszenie kości łódeczkowatej, otaczając roślinę bez napięcia i pozostawiając wolną V kość śródstopia. Bandaż kontynuuje się na więzadle strzałkowo-astragalinowym i kostce zewnętrznej (napięcie 50-70%), aż do ścięgna bez napięcia. Na koniec otoczymy kostkę wewnętrzną do ścięgna Achillesa bez napięcia, kończąc na takim samym napięciu kostki zewnętrznej i szyi kości skokowej. Technika mięśniowo-powięziowa i trening siłowy będą takie same w obu grupach. |
Interwencja techniką mięśniowo-powięziową stawu podbródkowego, kinesiotaping i trening ekscentryczny z maszyną izoinercyjną.
Interwencja trwała 4 tygodnie.
Każda sesja terapeutyczna trwała 50 minut, z 2 sesjami tygodniowo.
Pomiędzy sesjami treningowymi wskazana przerwa wynosiła 48 godzin.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Technika mięśniowo-powięziowa będzie realizowana poprzez ułożenie ogonowej ręki fizjoterapeuty w rejonie astragaliny i pięty, a czaszkowej ręki w śródstopiu. Przy trakcji piszczelowo-stępowej stopa zostanie wywinięta, wykonując ścinanie w strefie astragaliny, stosując technikę kombinowaną i wolną. Wszyscy zawodnicy będą rozgrzewać się przez 10 minut na taśmie, z prędkością 7 km/h bez nachylenia. Pracę siłową przeprowadzono na maszynie izoinercyjnej (Space Whell) metodologią interwałową: 20"-10", z 4 seriami i wykonując trzy ćwiczenia: Przysiad, Wypady i Martwy ciąg. Pomiędzy seriami będą minutowe przerwy. |
Technika mięśniowo-powięziowa stawu podbródkowego i trening ekscentryczny z maszyną izoinercyjną.
Interwencja trwała 4 tygodnie.
Każda sesja terapeutyczna trwała 50 minut, z 2 sesjami tygodniowo.
Pomiędzy sesjami treningowymi wskazana przerwa wynosiła 48 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zakresu ruchu stawu skokowego w stosunku do linii podstawowej po leczeniu i po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po miesiącu wizyta kontrolna
|
Odbędzie się to cyfrowym goniometrem (Get my Rom model – Iphone 5 – Interactive Medical Productions).
Zmierzone zostaną ruchy zgięcia grzbietowego i podeszwowego, inwersji i ewersji.
Podczas pomiaru zgięcia grzbietowego i podeszwowego goniometr umieszcza się na piątej kości śródstopia.
Podczas pomiaru inwersji i ewersji goniometr umieszcza się w części podeszwowej na wysokości kości śródstopia.
Jednostką miary jest stopień.
|
Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po miesiącu wizyta kontrolna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej izometrycznej siły kostki po leczeniu i po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po miesiącu wizyta kontrolna
|
Zastosowany zostanie cyfrowy dynamometr (model MicroFet®2 – Hoggan Health Industries).
Do pomiaru zgięcia grzbietowego instrument umieszcza się w grzbietowej części stopy w okolicy kości śródstopia, a do zgięcia podeszwowego w części podeszwowej na poziomie kości śródstopia.
W ruchach ewersji i odwodzenia instrument umieszcza się w bocznej części V kości śródstopia, natomiast w przypadku ruchów inwersji i przywodzenia w części przyśrodkowej I kości śródstopia.
Każdy ruch będzie powtarzany trzy razy, jedna minuta przerwy.
|
Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po miesiącu wizyta kontrolna
|
|
Zmiana w stosunku do stabilności wyjściowej po leczeniu i po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po miesiącu wizyta kontrolna
|
Odbędzie się to za pomocą instrumentu PWalk.
Oprogramowanie pozwoli na pomiar przez 30 sekund przy oczach otwartych i zamkniętych.
Ten przyrząd pomiarowy pozwoli ocenić: ruch względem środka nacisku w płaszczyźnie czołowej i strzałkowej (mierzony w mm).
Ocena zostanie przeprowadzona na zlecenie.
|
Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po miesiącu wizyta kontrolna
|
|
Zmiana odczuwania bólu stawu skokowego w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu i po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po miesiącu wizyta kontrolna
|
Ocena bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Wykonane zostaną ruchy przednio-tylne i przyśrodkowo-boczne.
Ta skala jest używana przy użyciu skali od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu i niestabilność, a 10 oznacza maksymalny odczuwany ból.
|
Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po miesiącu wizyta kontrolna
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KTISO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Eksperymentalny
-
Center for Health Sciences, SerbiaRekrutacyjny
-
University of BurgundyZakończony
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaOhio State UniversityZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony