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Programma di revoca della prescrizione per valutare le cadute negli anziani

3 gennaio 2022 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Attuazione di un programma di revoca della prescrizione di farmaci per valutare le cadute negli anziani

Scopo: lo studio proposto implementerà e valuterà l'effetto di un intervento di de-prescrizione di oppioidi e benzodiazepine (BZD) sul rischio di cadute negli anziani.

Partecipanti: cliniche ambulatoriali con pazienti adulti più anziani, operatori sanitari, pazienti adulti più anziani

Procedure (metodi): in questo studio proposto, ci saranno 10 cliniche di cure primarie assegnate in modo casuale al braccio di intervento e 10 cliniche di cure primarie assegnate in modo casuale al braccio di controllo. Nella prima fase di questo studio, i focus group di pazienti e fornitori verranno utilizzati per informare lo sviluppo dell'intervento che sarà testato durante la fase di sperimentazione attiva. L'intervento ha le seguenti componenti: 1) avvisi forniti agli operatori per identificare i pazienti che assumono oppioidi o benzodiazepine (BZD) e quindi a rischio di cadute; 2) materiali educativi per informare i fornitori sulle migliori pratiche per la revoca della prescrizione di oppioidi e BZD nei pazienti a rischio; e 3) raccomandazioni sulla revoca della prescrizione fornite da un farmacista consulente. L'impatto dell'intervento sarà valutato utilizzando sondaggi pre-post che valutano i cambiamenti nelle conoscenze, la fiducia e le competenze dei fornitori, nonché le informazioni dalla cartella clinica elettronica (EHR) per valutare l'impatto dell'intervento sulla revoca della prescrizione di oppioidi e BZD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cadute tra gli anziani sono costose e pericolose. Studi osservazionali mostrano associazioni coerenti tra cadute e alcuni farmaci. È ampiamente riconosciuto che la morbilità e la mortalità correlate alle cadute potrebbero essere ridotte se fossero in atto sistemi per identificare i rischi di cadute e intervenire per ridurre i rischi identificati. In questo studio, gli operatori sanitari (HCP) all'interno delle cliniche ambulatoriali UNC saranno avvisati dei pazienti che assumono farmaci ad alto rischio e forniranno interventi di gruppo per massimizzare il successo dell'educazione alle cadute e della prescrizione di farmaci.

Questo intervento di deprescrizione si concentrerà specificamente sugli oppioidi e sulle benzodiazepine (BZD) nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni poiché questi farmaci hanno un'elevata suscettibilità agli effetti cognitivi negativi negli anziani e contribuiscono a un rischio maggiore di cadute. Questo studio identificherà i fattori che influenzano l'adozione, l'effettiva implementazione e il mantenimento di un programma di deprescrizione incentrato su oppioidi e BZD con l'intento di ridurre le cadute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Clinica UNC HealthCare che fornisce servizi di assistenza primaria
  • età non inferiore a 65 anni
  • prendendo almeno un oppioide cronico o un farmaco benzodiazepinico cronico

Criteri di esclusione:

  • Cliniche che non forniscono servizi di assistenza primaria
  • Pazienti che presentano segni di compromissione cognitiva o deficit del linguaggio/udito che rendono difficile l'ottenimento del consenso informato e il completamento delle attività di raccolta dei dati
  • Pazienti sottoposti a trattamento attivo del cancro, che ricevono cure in hospice o che vivono in una struttura infermieristica qualificata
  • I pazienti che non parlano inglese saranno esclusi dalla partecipazione al focus group sui pazienti.
  • Partecipanti che non desiderano essere registrati audio durante il focus group

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento educativo
Il braccio di intervento riceverà materiale educativo che migliora lo standard di cura per la deprescrizione di oppioidi e BZD.
Altro: Intervento Educativo
L'intervento ha le seguenti componenti: 1) avvisi forniti agli operatori per identificare i pazienti che assumono oppioidi o benzodiazepine (BZD) e quindi a rischio di cadute; 2) materiali educativi per informare i fornitori sulle migliori pratiche per la revoca della prescrizione di oppioidi e BZD nei pazienti a rischio; e 3) raccomandazioni sulla revoca della prescrizione fornite da un farmacista consulente. L'impatto dell'intervento sarà valutato utilizzando sondaggi pre-post che valutano i cambiamenti nella conoscenza, fiducia e abilità dei fornitori, nonché informazioni dall'EHR per valutare l'impatto dell'intervento sulla revoca della prescrizione di oppioidi e BZD.
Nessun intervento: Cure usuali (braccio di controllo)
Il gruppo di controllo riceverà lo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'uso di oppioidi e/o BZD
Lasso di tempo: 1 anno prima dell'intervento, 1 anno dopo l'intervento
I cambiamenti nell'uso di oppioidi saranno misurati utilizzando milligrammi di morfina equivalenti al giorno e l'uso di benzodiazepine sarà misurato utilizzando equivalenti di lorazepam o diazepam al giorno
1 anno prima dell'intervento, 1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle cadute
Lasso di tempo: 1 anno prima dell'intervento, 1 anno dopo l'intervento
valutare l'impatto educativo sulla deprescrizione di oppioidi e BZD in relazione alle cadute osservando il tasso di cadute a 1 anno per intervento e il tasso al completamento dello studio
1 anno prima dell'intervento, 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefanie Ferreri, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Jan Busby-Whitehead, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-2920
  • CE 18-004 (Altro identificatore: UNC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

Reso disponibile per 12-36 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto principale del processo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il ricercatore primario dello studio all'indirizzo stefanie_ferreri@unc.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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