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Programm zur Aufhebung der Verschreibung zur Bewertung von Stürzen bei älteren Erwachsenen

3. Januar 2022 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Implementierung eines Programms zur Aufhebung der Verschreibung von Medikamenten zur Bewertung von Stürzen bei älteren Erwachsenen

Zweck: Die vorgeschlagene Studie wird die Wirkung einer Opioid- und Benzodiazepin (BZD)-entziehenden Intervention auf das Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen implementieren und bewerten.

Teilnehmer: Ambulanzen mit älteren erwachsenen Patienten, Gesundheitsdienstleister, ältere erwachsene Patienten

Verfahren (Methoden): In dieser vorgeschlagenen Studie werden 10 Primärversorgungskliniken nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm und 10 Primärversorgungskliniken nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeordnet. In der ersten Phase dieser Studie werden Patienten- und Anbieter-Fokusgruppen verwendet, um die Entwicklung der Intervention zu informieren, die während der aktiven Testphase getestet wird. Die Intervention besteht aus den folgenden Komponenten: 1) Warnungen an Anbieter, um Patienten zu identifizieren, die Opioide oder Benzodiazepine (BZD) einnehmen und daher einem Sturzrisiko ausgesetzt sind; 2) Schulungsmaterialien, um Anbieter über bewährte Verfahren zur Aufhebung der Verschreibung von Opioiden und BZD bei Risikopatienten zu informieren; und 3) Empfehlungen zur Rücknahme der Verschreibung durch einen beratenden Apotheker. Die Auswirkungen der Intervention werden anhand von Pre-Post-Umfragen bewertet, in denen Änderungen in den Kenntnissen, dem Vertrauen und den Fähigkeiten des Anbieters sowie Informationen aus der elektronischen Patientenakte (EHR) bewertet werden, um die Auswirkungen der Intervention auf die Aufhebung der Verschreibung von Opioiden und BZD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stürze bei älteren Erwachsenen sind kostspielig und gefährlich. Beobachtungsstudien zeigen konsistente Assoziationen zwischen Stürzen und bestimmten Medikamenten. Es ist allgemein anerkannt, dass die sturzbedingte Morbidität und Mortalität reduziert werden könnte, wenn Systeme vorhanden wären, die Sturzrisiken erkennen und eingreifen, um die identifizierten Risiken zu reduzieren. In dieser Studie werden Angehörige der Gesundheitsberufe (HCPs) in UNC-Ambulanzen auf Patienten aufmerksam gemacht, die Hochrisikomedikamente einnehmen, und teambasierte Interventionen anbieten, um den Erfolg der Sturzaufklärung und der Absetzung von Medikamenten zu maximieren.

Diese rezeptfreie Intervention wird sich speziell auf Opioide und Benzodiazepine (BZDs) bei Patienten ab 65 Jahren konzentrieren, da diese Medikamente bei älteren Erwachsenen eine hohe Anfälligkeit für negative kognitive Auswirkungen haben und zu einem höheren Sturzrisiko beitragen. Diese Studie wird Faktoren identifizieren, die die Einführung, effektive Implementierung und Aufrechterhaltung eines auf Opioide und BZD konzentrierten Entschreibungsprogramms mit der Absicht, Stürze zu reduzieren, beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • UNC HealthCare-Klinik, die Dienstleistungen der Grundversorgung anbietet
  • Alter mindestens 65 Jahre alt
  • Einnahme von mindestens einem chronischen Opioid oder einem chronischen Benzodiazepin-Medikament

Ausschlusskriterien:

  • Kliniken, die keine Grundversorgung anbieten
  • Patienten, die Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung oder Sprach-/Hördefizite aufweisen, die es schwierig machen, eine Einverständniserklärung einzuholen und Datenerhebungsaktivitäten abzuschließen
  • Patienten, die sich einer aktiven Krebsbehandlung unterziehen, Hospizpflege erhalten oder in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung leben
  • Nicht englischsprachige Patienten werden von der Teilnahme an der Patientenfokusgruppe ausgeschlossen.
  • Teilnehmer, die während der Fokusgruppe keine Audioaufzeichnung wünschen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pädagogischer Interventionsarm
Der Interventionsarm erhält Schulungsmaterial, das den Versorgungsstandard für die Absetzung von Opioiden und BZD verbessert.
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Die Intervention besteht aus den folgenden Komponenten: 1) Warnungen an Anbieter, um Patienten zu identifizieren, die Opioide oder Benzodiazepine (BZD) einnehmen und daher einem Sturzrisiko ausgesetzt sind; 2) Schulungsmaterialien, um Anbieter über bewährte Verfahren zur Aufhebung der Verschreibung von Opioiden und BZD bei Risikopatienten zu informieren; und 3) Empfehlungen zur Rücknahme der Verschreibung durch einen beratenden Apotheker. Die Wirkung der Intervention wird anhand von Pre-Post-Umfragen bewertet, in denen Änderungen in den Kenntnissen, dem Vertrauen und den Fähigkeiten des Anbieters sowie Informationen aus der EHR bewertet werden, um die Wirkung der Intervention auf die Aufhebung der Verschreibung von Opioiden und BZD zu bewerten.
Kein Eingriff: Übliche Pflege (Steuerarm)
Die Kontrollgruppe erhält die Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen bei der Verwendung von Opioiden und/oder BZD
Zeitfenster: 1 Jahr vor dem Eingriff, 1 Jahr nach dem Eingriff
Änderungen des Opioidkonsums werden anhand von Milligramm Morphinäquivalenten pro Tag gemessen, und der Benzodiazepinkonsum wird anhand von Lorazepam- oder Diazepam-Äquivalenten pro Tag gemessen
1 Jahr vor dem Eingriff, 1 Jahr nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Stürzen
Zeitfenster: 1 Jahr vor dem Eingriff, 1 Jahr nach dem Eingriff
Bewertung der erzieherischen Auswirkungen auf das Absetzen von Opioiden und BZD in Bezug auf Stürze, wobei die Sturzrate 1 Jahr pro Intervention und die Rate bei Abschluss der Studie betrachtet werden
1 Jahr vor dem Eingriff, 1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefanie Ferreri, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Jan Busby-Whitehead, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-2920
  • CE 18-004 (Andere Kennung: UNC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). soweit zutreffend, und führt eine Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar für 12–36 Monate nach der Veröffentlichung des primären Manuskripts aus der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie den Studienleiter unter stefanie_ferreri@unc.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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