Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program odstranění předepisování pro hodnocení pádů u starších dospělých

3. ledna 2022 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Implementace programu odstranění předepisování léků pro hodnocení pádů u starších dospělých

Cíl: Navrhovaná studie bude implementovat a hodnotit účinek intervence proti předepisování opioidů a benzodiazepinů (BZD) na riziko pádů u starších dospělých.

Účastníci: Ambulance se staršími dospělými pacienty, poskytovatelé zdravotní péče, starší dospělí pacienti

Postupy (metody): V této navrhované studii bude 10 klinik primární péče náhodně přidělených do ramene intervence a 10 klinik primární péče náhodně přidělených do kontrolního ramene. V první fázi této studie budou skupiny pacientů a poskytovatelů použity k informování o vývoji intervence, která bude testována během aktivní zkušební fáze. Intervence má následující složky: 1) upozornění poskytovaná poskytovatelům s cílem identifikovat pacienty užívající opioidy nebo benzodiazepiny (BZD), kteří jsou tedy ohroženi pády; 2) vzdělávací materiály informující poskytovatele o osvědčených postupech pro zrušení předepisování opioidů a BZD u rizikových pacientů; a 3) doporučení pro zrušení předepisování poskytnutá lékárníkem. Dopad intervence bude vyhodnocen pomocí pre-post průzkumů hodnotících změny ve znalostech, důvěře a dovednostech poskytovatelů a také na základě informací z elektronických zdravotních záznamů (EHR) za účelem vyhodnocení dopadu intervence na zrušení předepisování opioidů a BZD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pády mezi staršími dospělými jsou nákladné a nebezpečné. Pozorovací studie ukazují konzistentní souvislosti mezi pády a určitými léky. Všeobecně se uznává, že nemocnost a úmrtnost související s pády by bylo možné snížit, pokud by byly zavedeny systémy pro identifikaci rizik pádů a zásahy ke snížení zjištěných rizik. V této studii budou zdravotníci (HCP) v rámci ambulancí UNC upozorněni na pacienty užívající vysoce rizikové léky a budou poskytovat týmové intervence s cílem maximalizovat úspěšnost edukace o pádech a předepisování léků.

Tato předepisující intervence se zaměří konkrétně na opioidy a benzodiazepiny (BZD) u pacientů ve věku 65 let a starších, protože tyto léky mají vysokou náchylnost k negativním kognitivním účinkům u starších dospělých a přispívají k vyššímu riziku pádů. Tato studie identifikuje faktory ovlivňující přijetí, efektivní implementaci a udržování programu předepisování zaměřeného na opioidy a BZD se záměrem snížit pády.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinika UNC HealthCare poskytující služby primární péče
  • věk minimálně 65 let
  • užívání alespoň jednoho chronického opioidu nebo jednoho chronického benzodiazepinového léku

Kritéria vyloučení:

  • Kliniky, které neposkytují služby primární péče
  • Pacienti, kteří vykazují známky kognitivní poruchy nebo poruchy řeči/sluchu, které ztěžují získání informovaného souhlasu a dokončení činností sběru dat
  • Pacienti, kteří podstupují aktivní léčbu rakoviny, dostávají hospicovou péči nebo žijí v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení
  • Neanglicky mluvící pacienti budou vyloučeni z účasti v cílové skupině pacientů.
  • Účastníci, kteří si nepřejí být během fokusní skupiny nahráváni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávací intervenční arm
Intervenční rameno obdrží vzdělávací materiál, který zvýší standard péče o předepisování opioidů a BZD.
Jiný: Vzdělávací intervence
Intervence má následující složky: 1) upozornění poskytovaná poskytovatelům s cílem identifikovat pacienty užívající opioidy nebo benzodiazepiny (BZD), kteří jsou tedy ohroženi pády; 2) vzdělávací materiály informující poskytovatele o osvědčených postupech pro zrušení předepisování opioidů a BZD u rizikových pacientů; a 3) doporučení pro zrušení předepisování poskytnutá lékárníkem. Dopad intervence bude vyhodnocen pomocí pre-post průzkumů hodnotících změny ve znalostech, důvěře a dovednostech poskytovatelů a také na základě informací z EHR za účelem vyhodnocení dopadu intervence na odepisování opioidů a BZD.
Žádný zásah: Obvyklá péče (ovládací rameno)
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v užívání opioidů a/nebo BZD
Časové okno: 1 rok před intervencí, 1 rok po intervenci
Změny v užívání opioidů budou měřeny pomocí miligramových ekvivalentů morfinu za den a užívání benzodiazepinů bude měřeno pomocí lorazepamu nebo ekvivalentů diazepamu za den
1 rok před intervencí, 1 rok po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost pádů
Časové okno: 1 rok před intervencí, 1 rok po intervenci
hodnocení edukačního dopadu na popisování opioidů a BZD ve vztahu k pádům s ohledem na míru pádů 1 rok na intervenci a míru při dokončení studie
1 rok před intervencí, 1 rok po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefanie Ferreri, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Busby-Whitehead, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-2920
  • CE 18-004 (Jiný identifikátor: UNC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 12 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) nebo Research Ethics Board (REB), podle potřeby a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici po dobu 12–36 měsíců po zveřejnění primárního rukopisu ze studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte hlavního řešitele studie na adrese stefanie_ferreri@unc.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s opioidy

Klinické studie na Vzdělávací intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit