Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udskrivningsprogram til evaluering af fald hos ældre voksne

3. januar 2022 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Implementering af et udskrivende medicinprogram til evaluering af fald hos ældre voksne

Formål: Det foreslåede studie vil implementere og evaluere effekten af ​​en opioid- og benzodiazepin-(BZD)-afskrivende intervention på faldrisiko hos ældre voksne.

Deltagere: Ambulatorier med ældre voksne patienter, sundhedsplejersker, ældre voksne patienter

Procedurer (metoder): I denne foreslåede undersøgelse vil der være 10 primære klinikker tilfældigt tildelt interventionsarmen og 10 primære klinikker tilfældigt tildelt kontrolarmen. I den første fase af denne undersøgelse vil patient- og udbyderfokusgrupper blive brugt til at informere udviklingen af ​​interventionen, som vil blive testet i den aktive forsøgsfase. Interventionen har følgende komponenter: 1) advarsler givet til udbydere for at identificere patienter, der tager opioider eller benzodiazepiner (BZD) og derfor er i risiko for fald; 2) undervisningsmateriale til at informere udbydere om bedste praksis for udskrivning af opioider og BZD'er hos patienter i risikogruppen; og 3) anbefalinger om udskrivning givet af en rådgivende farmaceut. Effekten af ​​interventionen vil blive evalueret ved hjælp af præ-post-undersøgelser, der evaluerer ændringer i udbyderes viden, tillid og færdigheder samt information fra den elektroniske patientjournal (EPJ) for at evaluere indvirkningen af ​​interventionen på udskrivning af opioider og BZD'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fald blandt ældre voksne er dyrt og farligt. Observationsundersøgelser viser konsistente sammenhænge mellem fald og visse medikamenter. Det er almindeligt accepteret, at faldrelateret sygelighed og dødelighed kunne reduceres, hvis systemer var på plads til at identificere faldrisici og gribe ind for at reducere de identificerede risici. I denne undersøgelse vil sundhedsprofessionelle (HCP'er) inden for UNC ambulatorier blive advaret til patienter på højrisikomedicin og give teambaserede interventioner for at maksimere succesen med faldundervisning og medicinbeskrivelse.

Denne beskrivende intervention vil fokusere specifikt på opioider og benzodiazepiner (BZD'er) hos patienter i alderen 65 år og ældre, da disse lægemidler har høj modtagelighed for negative kognitive effekter hos ældre voksne og bidrager til en højere risiko for fald. Denne undersøgelse vil identificere faktorer, der påvirker adoption, effektiv implementering og vedligeholdelse af et beskrivende program fokuseret på opioider og BZD'er med det formål at reducere fald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • UNC HealthCare klinik, der leverer primære sundhedsydelser
  • alder mindst 65 år
  • tager mindst én kronisk opioid eller én kronisk benzodiazepinmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Klinikker, der ikke leverer primære ydelser
  • Patienter, der udviser tegn på kognitiv svækkelse eller tale-/hørebesvær, der gør det vanskeligt at indhente informeret samtykke og gennemføre dataindsamlingsaktiviteter
  • Patienter, der gennemgår aktiv kræftbehandling, modtager hospicebehandling eller bor på et kvalificeret plejecenter
  • Ikke-engelsktalende patienter vil blive udelukket fra at deltage i patientfokusgruppen.
  • Deltagere, der ikke ønsker at blive lydoptaget under fokusgruppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pædagogisk interventionsarm
Interventionsarmen vil modtage undervisningsmateriale, der forbedrer standarden for pleje til at beskrive opioider og BZD'er.
Andet: Pædagogisk intervention
Interventionen har følgende komponenter: 1) advarsler givet til udbydere for at identificere patienter, der tager opioider eller benzodiazepiner (BZD) og derfor er i risiko for fald; 2) undervisningsmateriale til at informere udbydere om bedste praksis for udskrivning af opioider og BZD'er hos patienter i risikogruppen; og 3) anbefalinger om udskrivning givet af en rådgivende farmaceut. Indvirkningen af ​​interventionen vil blive evalueret ved hjælp af præ-post-undersøgelser, der evaluerer ændringer i udbyderes viden, tillid og færdigheder samt information fra EPJ for at evaluere indvirkningen af ​​interventionen på udskrivning af opioider og BZD'er.
Ingen indgriben: Ususal Care (kontrolarm)
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i brug af opioid og/eller BZD
Tidsramme: 1 år før-intervention, 1 år efter intervention
Ændringer i opioidbrug vil blive målt ved hjælp af milligram morfinækvivalenter pr. dag, og benzodiazepinbrug vil blive målt ved hjælp af lorazepam eller diazepamækvivalenter pr. dag
1 år før-intervention, 1 år efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af fald
Tidsramme: 1 år før-intervention, 1 år efter intervention
Evaluering af den pædagogiske indvirkning på opioid og BZD, der beskrives i forhold til fald, ser på faldraten 1 år pr. intervention og hastigheden ved afslutning af undersøgelsen
1 år før-intervention, 1 år efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefanie Ferreri, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Jan Busby-Whitehead, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-2920
  • CE 18-004 (Anden identifikator: UNC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 12 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), som relevant, og udfører en databrugs-/delingsaftale med UNC.

IPD-delingstidsramme

Gøres tilgængelig i 12-36 måneder efter udgivelsen af ​​det primære manuskript fra forsøget.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt undersøgelsens primære investigator på stefanie_ferreri@unc.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Pædagogisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner