Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Programma voor afschaffing van het voorschrijven om vallen bij oudere volwassenen te evalueren

3 januari 2022 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Implementatie van een programma voor het stoppen met voorschrijven van medicatie om vallen bij oudere volwassenen te evalueren

Doel: De voorgestelde studie zal het effect van een opioïde en benzodiazepine (BZD) de-voorschrijvende interventie op het valrisico bij oudere volwassenen implementeren en evalueren.

Deelnemers: poliklinieken met volwassen volwassen patiënten, zorgverleners, oudere volwassen patiënten

Procedures (methoden): In dit voorgestelde onderzoek zullen er 10 eerstelijnsklinieken willekeurig worden toegewezen aan de interventie-arm en 10 eerstelijnsklinieken die willekeurig worden toegewezen aan de controle-arm. In de eerste fase van dit onderzoek zullen focusgroepen van patiënten en zorgverleners worden gebruikt om de ontwikkeling van de interventie te informeren, die tijdens de actieve proeffase zal worden getest. De interventie bestaat uit de volgende onderdelen: 1) waarschuwingen aan zorgverleners om patiënten te identificeren die opioïden of benzodiazepinen (BZD) gebruiken en daardoor risico lopen op vallen; 2) educatief materiaal om zorgverleners te informeren over best practices voor het stopzetten van het voorschrijven van opioïden en BZD's bij risicopatiënten; en 3) aanbevelingen voor het stoppen met voorschrijven door een adviserend apotheker. De impact van de interventie zal worden geëvalueerd met behulp van pre-post-enquêtes die veranderingen in de kennis, het vertrouwen en de vaardigheden van zorgverleners evalueren, evenals informatie uit het elektronisch patiëntendossier (EPD) om de impact van de interventie op het stoppen met voorschrijven van opioïden en BZD's te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vallen bij ouderen is kostbaar en gevaarlijk. Observationele studies tonen consistente associaties aan tussen vallen en bepaalde medicijnen. Het is algemeen aanvaard dat aan vallen gerelateerde morbiditeit en mortaliteit zouden kunnen worden verminderd als er systemen zouden zijn om valrisico's te identificeren en in te grijpen om de geïdentificeerde risico's te verminderen. In deze studie zullen professionals in de gezondheidszorg (HCP's) binnen UNC-poliklinieken worden gewaarschuwd voor patiënten die risicovolle medicatie gebruiken en teamgebaseerde interventies bieden om het succes van valvoorlichting en het niet voorschrijven van medicatie te maximaliseren.

Deze afschaffingsinterventie zal zich specifiek richten op opioïden en benzodiazepinen (BZD's) bij patiënten van 65 jaar en ouder, aangezien deze medicijnen een hoge gevoeligheid hebben voor negatieve cognitieve effecten bij oudere volwassenen en bijdragen aan een hoger risico op vallen. Deze studie zal factoren identificeren die van invloed zijn op de acceptatie, effectieve implementatie en instandhouding van een afschaffingsprogramma gericht op opioïden en BZD's met als doel het verminderen van vallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • UNC HealthCare-kliniek die eerstelijnszorg verleent
  • leeftijd minimaal 65 jaar
  • het nemen van ten minste één chronisch opioïd of één chronisch benzodiazepinemedicijn

Uitsluitingscriteria:

  • Klinieken die geen eerstelijnszorg verlenen
  • Patiënten die tekenen van cognitieve stoornissen of spraak-/gehoorstoornissen vertonen die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en het voltooien van gegevensverzamelingsactiviteiten bemoeilijken
  • Patiënten die actieve kankerbehandeling ondergaan, hospicezorg ontvangen of in een bekwame verpleeginrichting wonen
  • Niet-Engels sprekende patiënten worden uitgesloten van deelname aan de patiëntenfocusgroep.
  • Deelnemers die geen audio-opname wensen tijdens de focusgroep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Educatieve Interventie Arm
De interventiearm zal educatief materiaal ontvangen dat de zorgstandaard voor het stoppen met voorschrijven van opioïden en BZD's verbetert.
Ander: Educatieve interventie
De interventie bestaat uit de volgende onderdelen: 1) waarschuwingen aan zorgverleners om patiënten te identificeren die opioïden of benzodiazepinen (BZD) gebruiken en daardoor risico lopen op vallen; 2) educatief materiaal om zorgverleners te informeren over best practices voor het stopzetten van het voorschrijven van opioïden en BZD's bij risicopatiënten; en 3) aanbevelingen voor het stoppen met voorschrijven door een adviserend apotheker. De impact van de interventie zal worden geëvalueerd met behulp van pre-post-enquêtes die veranderingen in de kennis, het vertrouwen en de vaardigheden van zorgverleners evalueren, evenals informatie uit het EPD om de impact van de interventie op het stoppen met het voorschrijven van opioïden en BZD's te evalueren.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (bedieningsarm)
De controlegroep krijgt standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in opioïden- en/of BZD-gebruik
Tijdsspanne: 1 jaar voor de interventie, 1 jaar na de interventie
Veranderingen in het gebruik van opioïden worden gemeten aan de hand van milligram morfine-equivalenten per dag en het gebruik van benzodiazepines wordt gemeten aan de hand van lorazepam- of diazepam-equivalenten per dag
1 jaar voor de interventie, 1 jaar na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van vallen
Tijdsspanne: 1 jaar voor de interventie, 1 jaar na de interventie
het evalueren van de educatieve impact op het stoppen van opioïden en BZD in relatie tot vallen, waarbij gekeken wordt naar het aantal valincidenten 1 jaar per interventie en het percentage bij voltooiing van het onderzoek
1 jaar voor de interventie, 1 jaar na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefanie Ferreri, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hoofdonderzoeker: Jan Busby-Whitehead, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-2920
  • CE 18-004 (Andere identificatie: UNC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 12 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). indien van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar gesteld gedurende 12-36 maanden na de publicatie van het primaire manuscript van het proces.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met de hoofdonderzoeker van de studie via stefanie_ferreri@unc.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan opioïden gerelateerde aandoeningen

Klinische onderzoeken op Educatieve interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren