- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04272671
Avskrivningsprogram för att utvärdera fall hos äldre vuxna
Implementering av ett avskrivningsprogram för att utvärdera fall hos äldre vuxna
Syfte: Den föreslagna studien kommer att implementera och utvärdera effekten av en opioid- och bensodiazepinförskrivningsintervention (BZD) på fallrisken hos äldre vuxna.
Deltagare: Öppenvårdsmottagningar med äldre vuxna patienter, vårdgivare, äldre vuxna patienter
Tillvägagångssätt (metoder): I denna föreslagna studie kommer det att finnas 10 primärvårdskliniker slumpmässigt tilldelade interventionsarmen och 10 primärvårdskliniker slumpmässigt tilldelade kontrollarmen. I den första fasen av denna studie kommer patient- och leverantörsfokusgrupper att användas för att informera om utvecklingen av interventionen som kommer att testas under den aktiva försöksfasen. Interventionen har följande komponenter: 1) larm som ges till vårdgivare för att identifiera patienter som tar opioider eller bensodiazepiner (BZD) och därför löper risk för fall; 2) utbildningsmaterial för att informera leverantörer om bästa praxis för att avskriva opioider och BZD hos patienter i riskzonen; och 3) rekommendationer om förskrivning från en konsultapotekare. Effekten av interventionen kommer att utvärderas med hjälp av pre-post-undersökningar som utvärderar förändringar i leverantörers kunskaper, förtroende och färdigheter samt information från den elektroniska journalen (EPJ) för att utvärdera effekten av interventionen på förskrivning av opioider och BZD.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fall bland äldre vuxna är kostsamt och farligt. Observationsstudier visar konsekventa samband mellan fall och vissa mediciner. Det är allmänt accepterat att fallrelaterad sjuklighet och dödlighet skulle kunna minskas om system fanns på plats för att identifiera fallrisker och ingripa för att minska de identifierade riskerna. I denna studie kommer hälso- och sjukvårdspersonal (HCP) inom UNC-polikliniker att uppmärksammas på patienter på högriskmediciner och tillhandahålla teambaserade insatser för att maximera framgången med fallutbildning och läkemedelsförskrivning.
Denna beskrivande intervention kommer att fokusera specifikt på opioider och bensodiazepiner (BZD) hos patienter 65 år och äldre eftersom dessa mediciner har hög känslighet för negativa kognitiva effekter hos äldre vuxna och bidrar till en högre fallrisk. Denna studie kommer att identifiera faktorer som påverkar antagandet, effektiv implementering och upprätthållande av ett beskrivande program fokuserat på opioider och BZD med avsikt att minska fall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- UNC HealthCare-klinik som tillhandahåller primärvårdstjänster
- ålder minst 65 år
- tar minst en kronisk opioid eller en kronisk bensodiazepinmedicin
Exklusions kriterier:
- Kliniker som inte tillhandahåller primärvård
- Patienter som uppvisar tecken på kognitiv funktionsnedsättning eller tal-/hörselnedsättning som gör det svårt att erhålla informerat samtycke och genomföra datainsamlingsaktiviteter
- Patienter som genomgår aktiv cancerbehandling, får hospicevård eller bor på en kvalificerad vårdavdelning
- Icke-engelsktalande patienter kommer att uteslutas från att delta i patientfokusgruppen.
- Deltagare som inte vill bli ljudinspelade under fokusgruppen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Pedagogisk interventionsarm
Interventionsarmen kommer att få utbildningsmaterial som höjer standarden på vården för att beskriva opioider och BZD.
|
Interventionen har följande komponenter: 1) larm som ges till vårdgivare för att identifiera patienter som tar opioider eller bensodiazepiner (BZD) och därför löper risk för fall; 2) utbildningsmaterial för att informera leverantörer om bästa praxis för att avskriva opioider och BZD hos patienter i riskzonen; och 3) rekommendationer om förskrivning från en konsultapotekare.
Effekten av interventionen kommer att utvärderas med hjälp av pre-post-undersökningar som utvärderar förändringar i leverantörers kunskaper, förtroende och färdigheter samt information från EHR för att utvärdera effekten av interventionen på avskrivning av opioider och BZD.
|
Inget ingripande: Ususal Care (kontrollarm)
Kontrollgruppen kommer att få standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i opioid- och/eller BZD-användning
Tidsram: 1 år före intervention, 1 år efter intervention
|
Förändringar i opioidanvändning kommer att mätas med milligram morfinekvivalenter per dag och bensodiazepinanvändning kommer att mätas med lorazepam eller diazepamekvivalenter per dag
|
1 år före intervention, 1 år efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av fall
Tidsram: 1 år före intervention, 1 år efter intervention
|
utvärdera den pedagogiska inverkan på opioid och BZD som beskrivs i förhållande till fall med sikte på fallhastigheten 1 år per intervention och graden vid slutförandet av studien
|
1 år före intervention, 1 år efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stefanie Ferreri, University of North Carolina, Chapel Hill
- Huvudutredare: Jan Busby-Whitehead, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-2920
- CE 18-004 (Annan identifierare: UNC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opioidrelaterade störningar
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
matthieu clanetAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadAnalgetika OpioidFörenta staterna
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekryteringOpioid smärtstillande biverkningKina
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnestesi, general | Analgetika, Opioid | Anestesi, EndotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnalgetika, Opioid | Anestesi; Skadlig effektPolen
-
University of MalayaAvslutadTrauma | Opioid smärtstillande biverkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännuAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
Kliniska prövningar på Pedagogisk intervention
-
University of WashingtonAktiv, inte rekryterandeÅldrande | Oavsiktligt fallFörenta staterna
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Avslutad
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalPfizerAvslutad
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Anmälan via inbjudan
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringProstatakarcinomFörenta staterna
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirusFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAvslutadKronisk sjukdom | Medicinering vidhäftning
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...RekryteringBPPV | Vertigo | Yrsel | Vestibulära sjukdomarFörenta staterna