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Programme de déprescription pour évaluer les chutes chez les personnes âgées

3 janvier 2022 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Mise en œuvre d'un programme de déprescription de médicaments pour évaluer les chutes chez les personnes âgées

Objectif : L'étude proposée mettra en œuvre et évaluera l'effet d'une intervention de déprescription des opioïdes et des benzodiazépines (BZD) sur le risque de chute chez les personnes âgées.

Participants : Cliniques externes accueillant des patients âgés, prestataires de soins de santé, patients âgés

Procédures (méthodes) : Dans cette étude proposée, il y aura 10 cliniques de soins primaires assignées au hasard au bras d'intervention et 10 cliniques de soins primaires assignées au hasard au bras témoin. Dans la première phase de cette étude, des groupes de discussion de patients et de prestataires seront utilisés pour éclairer le développement de l'intervention qui sera testée pendant la phase d'essai active. L'intervention comporte les éléments suivants : 1) des alertes données aux prestataires pour identifier les patients prenant des opioïdes ou des benzodiazépines (BZD) et donc à risque de chutes ; 2) du matériel pédagogique pour informer les prestataires sur les meilleures pratiques de déprescription des opioïdes et des BZD chez les patients à risque ; et 3) des recommandations sur la déprescription fournies par un pharmacien consultant. L'impact de l'intervention sera évalué à l'aide d'enquêtes pré-post évaluant les changements dans les connaissances, la confiance et les compétences des prestataires ainsi que des informations provenant du dossier de santé électronique (DSE) pour évaluer l'impact de l'intervention sur la déprescription des opioïdes et des BZD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chutes chez les personnes âgées sont coûteuses et dangereuses. Des études observationnelles montrent des associations constantes entre les chutes et certains médicaments. Il est largement admis que la morbidité et la mortalité liées aux chutes pourraient être réduites si des systèmes étaient en place pour identifier les risques de chutes et intervenir pour réduire les risques identifiés. Dans cette étude, les professionnels de la santé (HCP) des cliniques externes de l'UNC seront alertés des patients prenant des médicaments à haut risque et fourniront des interventions en équipe pour maximiser le succès de l'éducation aux chutes et de la déprescription des médicaments.

Cette intervention de déprescription se concentrera spécifiquement sur les opioïdes et les benzodiazépines (BZD) chez les patients de 65 ans et plus, car ces médicaments ont une forte susceptibilité aux effets cognitifs négatifs chez les personnes âgées et contribuent à un risque plus élevé de chutes. Cette étude identifiera les facteurs affectant l'adoption, la mise en œuvre efficace et le maintien d'un programme de déprescription axé sur les opioïdes et les BZD dans le but de réduire les chutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Clinique UNC HealthCare fournissant des services de soins primaires
  • avoir au moins 65 ans
  • prendre au moins un opioïde chronique ou une benzodiazépine chronique

Critère d'exclusion:

  • Cliniques qui ne fournissent pas de services de soins primaires
  • Patients qui présentent des signes de troubles cognitifs ou de troubles de la parole/audition qui rendent difficiles l'obtention d'un consentement éclairé et la réalisation d'activités de collecte de données
  • Patients suivant un traitement actif contre le cancer, recevant des soins palliatifs ou vivant dans un établissement de soins infirmiers qualifié
  • Les patients non anglophones seront exclus de la participation au groupe de discussion de patients.
  • Participants qui ne souhaitent pas être enregistrés pendant le groupe de discussion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention pédagogique
Le bras d'intervention recevra du matériel éducatif qui améliore la norme de soins pour la déprescription des opioïdes et des BZD.
Autre: Intervention éducative
L'intervention comporte les éléments suivants : 1) des alertes données aux prestataires pour identifier les patients prenant des opioïdes ou des benzodiazépines (BZD) et donc à risque de chutes ; 2) du matériel pédagogique pour informer les prestataires sur les meilleures pratiques de déprescription des opioïdes et des BZD chez les patients à risque ; et 3) des recommandations sur la déprescription fournies par un pharmacien consultant. L'impact de l'intervention sera évalué à l'aide d'enquêtes pré-post évaluant les changements dans les connaissances, la confiance et les compétences des prestataires ainsi que les informations du DSE pour évaluer l'impact de l'intervention sur la déprescription des opioïdes et des BZD.
Aucune intervention: Soins habituels (bras de contrôle)
Le groupe témoin recevra la norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'utilisation d'opioïdes et/ou de BZD
Délai: 1 an avant l'intervention, 1 an après l'intervention
Les changements dans l'utilisation d'opioïdes seront mesurés en utilisant des milligrammes d'équivalents de morphine par jour et l'utilisation de benzodiazépines sera mesurée en utilisant des équivalents de lorazépam ou de diazépam par jour
1 an avant l'intervention, 1 an après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des chutes
Délai: 1 an avant l'intervention, 1 an après l'intervention
évaluer l'impact éducatif sur la déprescription d'opioïdes et de BZD par rapport aux chutes en examinant le taux de chutes 1 an par intervention et le taux à la fin de l'étude
1 an avant l'intervention, 1 an après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefanie Ferreri, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Chercheur principal: Jan Busby-Whitehead, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Première publication (Réel)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-2920
  • CE 18-004 (Autre identifiant: UNC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 12 mois suivant la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Délai de partage IPD

Mise à disposition pendant 12 à 36 mois après la publication du manuscrit principal de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Contactez l'investigateur principal de l'étude à stefanie_ferreri@unc.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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