- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04323969
Gait Modification for Knee Osteoarthritis (SENSMOD)
15 ottobre 2020 aggiornato da: Michael Hunt, University of British Columbia
Foot Progression Angle Modification: an Exploratory Six-week Intervention in People With Knee Osteoarthritis
This randomized clinical trial will compare the changes in performance, biomechanical and clinical outcomes before and after a six-week gait modification intervention.
Participants with knee osteoarthritis will attend in-lab assessments and practice, while also performing daily, at-home walking tracked using a custom sensorized shoe.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Greater toe-in or toe-out angles during walking are potential biomechanical management strategies for medial compartment knee osteoarthritis (OA).
Multi-week clinical trials demonstrate the biomechanical efficacy and potential clinical efficacy.
However, walking biomechanics have only been assessed within laboratory environments and performance of the modifications during daily at-home walking is currently unknown.
Furthermore, the modifications have largely been instructed using a specific target, requiring motor learning.
No study has examined whether a self-directed strategy is feasible and will produce significant improvements in biomechanical and clinical outcomes.
Moreover, objective real-world performance of these modifications is unknown and may explain the previous inconsistent clinical results.
This study will address these gaps.
The investigators hypothesize that real-world performance of the modifications will improve over the intervention and that both groups will exhibit improvements in biomechanical and clinical outcomes at follow up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Motion Analysis and Biofeedback Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Be 50 years of age or greater
- Exhibit signs of tibiofemoral OA (a score of ≥ 2 on the Kellgren and Lawrence (KL) grading scale) predominantly in the medial compartment,
- Self-reported knee pain ≥ 3 / 10 on a numerical rating scale of pain (NRS; 0 = "no pain" and 10 = "worst pain imaginable") during most days of the previous month
- Are comfortable walking intermittently for 30 minutes
- Fit into the available sizes of sensorized shoes (sizes spanning US women's 5 to men's 13)
- Exhibit at least a 5% reduction in knee adduction moment impulse for 10 degrees of change to foot rotation measured during a screening appointment.
Exclusion Criteria:
- Any knee surgery or intraarticular injections within the past 6 months
- A history of joint replacement surgery or high tibial osteotomy
- Current or recent (within 6 weeks) corticosteroid injections
- Use of a gait aid
- Currently on a wait list for joint replacement surgery or high tibial osteotomy
- Any inflammatory arthritic condition
- Any other conditions that may affect normal gait or participation in an aerobic exercise program
- Cannot attend all required appointments.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Specific Modification Target
A 15 degree relative increase to foot progression angle
|
Participants will be instructed to increase their baseline foot progression angle by 15 degrees.
Visual feedback during practice will be delivered using a mirror and guideline (tape placed on mirror).
Verbal feedback will be incorporated to encourage participants to perform the modified foot progression angle as accurately as possible.
|
Sperimentale: Self-directed Modification
A self-directed increase to foot progression angle that is "as much as is comfortable".
|
Participants will be instructed to modify their foot progression angle as much as is comfortable.
A mirror will be used during practice for visual feedback, but no specific target or guide will be provided.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in baseline to week 7 foot rotation angle error during stance - in lab walking
Lasso di tempo: Baseline, Week 7
|
Foot rotation is the specific walking parameter that will be modified during the intervention.
It is defined as the angle between the long axis of the foot (heel to toe) and the walking direction.
Foot rotation will be measured via standard marker-based motion capture and sensor-based motion capture during baseline, follow up, and each practice session.
|
Baseline, Week 7
|
Weekly change in baseline foot rotation angle error during stance - at home walking and during practice sessions
Lasso di tempo: Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Foot rotation is the specific walking parameter that will be modified during the intervention.
It is defined as the angle between the long axis of the foot and the walking direction.
Foot rotation will be measured via sensor-based motion capture over each week of the intervention.
Median and inter-quartile ranges will be taken as the primary summary statistic.
|
Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in baseline to week 7 knee joint moment impulse
Lasso di tempo: Baseline, Week 7
|
Knee flexion and adduction moment impulses will be calculated.
Participants will walk on an instrumented walkway (2 force platforms) while 14 high speed cameras track the trajectories of markers placed on boney landmarks.
Moments will be calculated using an inverse dynamics approach.
|
Baseline, Week 7
|
Change in baseline to week 7 Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Lasso di tempo: Baseline, Week 7
|
Validated questionnaire on symptoms and functional limitations related to knee osteoarthritis.
The score is expressed in percentage (0-100), with 0 representing extreme knee problems and 100 representing no knee problems.
|
Baseline, Week 7
|
Change in baseline to week 7 knee pain on a numerical rating scale
Lasso di tempo: Baseline, Week 7
|
Knee pain rated on a 0 to 10 scale.
0 = "no pain at all" and 10 = "worst pain imaginable".
|
Baseline, Week 7
|
Change in week 1 to week 7 difficulty performing the modification on a numerical rating scale
Lasso di tempo: Week 1, 7
|
Difficulty will be rated on a 0 to 10 scale.
0 = "no difficulty at all" and 10 = "most difficulty imaginable".
|
Week 1, 7
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Hunt, PT, PhD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
12 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H19-02621
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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