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Selezione del trasduttore nella velocità e nella qualità dell'acquisizione delle immagini negli esami FAST

2 marzo 2022 aggiornato da: Sherwin Soltani, Baylor College of Medicine
Il Focused Assessment of Sonography for Trauma (FAST) è un rapido esame ecografico point-of-care eseguito su pazienti con traumi contusivi e penetranti che sono troppo gravemente feriti per essere trasportati a uno scanner TC. Gli ultrasuoni a bassa frequenza vengono utilizzati per visualizzare l'addome e il pericardio in questi pazienti, utilizzando un trasduttore curvilineo o un trasduttore phased-array. Se l'uso di un trasduttore o dell'altro sia migliore per questa applicazione non è ben studiato. In questo studio, gli operatori di ecografia medica eseguiranno l'esame FAST su volontari sani non feriti per determinare se la velocità o la qualità delle immagini tra i due tipi di trasduttore è diversa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Focused Assessment of Sonography for Trauma (FAST) è un rapido esame ecografico point-of-care eseguito su pazienti con traumi contusivi e penetranti che sono troppo gravemente feriti per essere trasportati a uno scanner TC. Nell'eseguire questo esame, il tempo per l'acquisizione di immagini adeguate è cruciale per il processo decisionale clinico poiché i pazienti sottoposti a questo esame hanno un'alta probabilità di peggioramento se non si interviene in modo appropriato.

Gli ultrasuoni a bassa frequenza vengono utilizzati per visualizzare la cavità addominale e il pericardio in questi pazienti, utilizzando un trasduttore curvilineo o un trasduttore phased-array. Entrambi questi trasduttori sono in grado di acquisire le immagini necessarie per interpretare un esame FAST, ma non è stato ben studiato se l'utilizzo di un trasduttore invece dell'altro migliori il tempo di acquisizione dell'immagine o la qualità dell'immagine.

In questo studio, agli operatori ecografisti viene chiesto di eseguire esami FAST su volontari sani non feriti allo scopo di determinare se vi è una differenza nel tempo di acquisizione o nella qualità delle immagini tra trasduttori phased-array e curvilinei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli operatori ecografici dello studio devono essere residenti in medicina d'urgenza o borsisti PA / NP attualmente iscritti a un programma di formazione in medicina d'urgenza di età compresa tra 18 e 64 anni che non sono in stato di gravidanza.

I volontari normali sani dello studio devono essere docenti di medicina d'urgenza, borsisti o PA / NP di età compresa tra 18 e 64 anni senza anomalie anatomiche, interventi chirurgici precedenti o condizioni mediche croniche significative.

Criteri di esclusione:

Donne incinte

Prigionieri

Chiunque abbia meno di 18 anni o più di 64 anni

Individui con anatomia anormale/toracica (come individui con situs inversus) e individui con condizioni mediche croniche che limiterebbero la loro capacità di partecipare allo studio o di cui potrebbero essere acquisite immagini ecografiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Array a fasi
Operatori che utilizzeranno un trasduttore di tipo phased array per eseguire l'esame FAST su un volontario normale sano.
Test diagnostico: Valutazione mirata dell'ecografia per l'esame del trauma
Velocità e qualità dell'immagine degli esami ecografici eseguiti con entrambi i trasduttori specificati nelle braccia.
Altri nomi:
  • Esame VELOCE
  • Ecografia addominale
ACTIVE_COMPARATORE: Curvilineo
Operatori che utilizzeranno un trasduttore di tipo array curvilineo per eseguire l'esame FAST su un volontario normale sano.
Test diagnostico: Valutazione mirata dell'ecografia per l'esame del trauma
Velocità e qualità dell'immagine degli esami ecografici eseguiti con entrambi i trasduttori specificati nelle braccia.
Altri nomi:
  • Esame VELOCE
  • Ecografia addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo richiesto
Lasso di tempo: Valutato e riportato al completamento dello studio, stimato 1 anno
Tempo totale necessario per eseguire un esame ecografico FAST utilizzando uno dei trasduttori specificati, a partire dall'inizio dell'esame fino al completamento dell'ultima visualizzazione da parte dell'operatore ecografista. Si stima che l'esame medio non richieda più di 10 minuti per essere completato.
Valutato e riportato al completamento dello studio, stimato 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Valutato e riportato al completamento dello studio, stimato 1 anno
Qualità delle immagini, basata sulla revisione retrospettiva e sulla valutazione dell'interpretabilità delle immagini ecografiche acquisite durante l'esame FAST eseguito con entrambi i trasduttori. Queste immagini vengono acquisite durante l'esecuzione dell'esame ecografico.
Valutato e riportato al completamento dello studio, stimato 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherwin A Soltani, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-46446

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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