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Schallkopfauswahl in der Geschwindigkeit und Qualität der Bilderfassung bei FAST-Prüfungen

2. März 2022 aktualisiert von: Sherwin Soltani, Baylor College of Medicine
Die Focused Assessment of Sonography for Trauma (FAST) ist eine schnelle Point-of-Care-Ultraschalluntersuchung, die an stumpfen und durchdringenden Traumapatienten durchgeführt wird, die zu schwer verletzt sind, um zu einem CT-Scanner transportiert zu werden. Bei diesen Patienten wird Niederfrequenz-Ultraschall verwendet, um das Abdomen und das Perikard darzustellen, wobei entweder ein gekrümmter Schallkopf oder ein Phased-Array-Schallkopf verwendet wird. Ob die Verwendung des einen oder anderen Wandlers für diese Anwendung besser ist, ist nicht gut untersucht. In dieser Studie führen medizinische Ultraschalloperatoren die FAST-Untersuchung an gesunden, nicht verletzten Freiwilligen durch, um festzustellen, ob die Geschwindigkeit oder Qualität der Bilder zwischen den beiden Schallkopftypen unterschiedlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Focused Assessment of Sonography for Trauma (FAST) ist eine schnelle Point-of-Care-Ultraschalluntersuchung, die an stumpfen und durchdringenden Traumapatienten durchgeführt wird, die zu schwer verletzt sind, um zu einem CT-Scanner transportiert zu werden. Bei der Durchführung dieser Untersuchung ist die Zeit bis zur Aufnahme geeigneter Bilder entscheidend für die klinische Entscheidungsfindung, da sich bei Patienten, die sich dieser Untersuchung unterziehen, eine hohe Wahrscheinlichkeit verschlechtert, wenn nicht angemessen eingegriffen wird.

Zur Bildgebung der Bauchhöhle und des Perikards wird bei diesen Patienten Niederfrequenz-Ultraschall verwendet, wobei entweder ein krummliniger Schallkopf oder ein Phased-Array-Schallkopf verwendet wird. Beide Schallköpfe sind in der Lage, die zur Interpretation einer FAST-Untersuchung erforderlichen Bilder zu erfassen, es wurde jedoch nicht gut untersucht, ob die Verwendung eines Schallkopfs anstelle des anderen die Zeit bis zur Bilderfassung oder die Bildqualität verbessert.

In dieser Studie werden Ultraschalloperatoren gebeten, FAST-Untersuchungen an gesunden, nicht verletzten Freiwilligen durchzuführen, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Zeit bis zur Aufnahme oder Qualität der Bilder zwischen Phased-Array- und krummlinigen Schallköpfen gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Ultraschalloperatoren der Studie müssen Notfallmediziner oder PA/NP-Stipendiaten sein, die derzeit in einem Ausbildungsprogramm für Notfallmedizin im Alter zwischen 18 und 64 Jahren eingeschrieben sind und nicht schwanger sind.

Die gesunden, normalen Freiwilligen der Studie müssen Notfallmediziner, Stipendiaten oder PA/NPs im Alter von 18 bis 64 Jahren ohne anatomische Anomalien, vorherige Operationen oder signifikante chronische Erkrankungen sein.

Ausschlusskriterien:

Schwangere Frau

Gefangene

Personen unter 18 Jahren oder über 64 Jahren

Personen mit abnormaler/thorakaler Anatomie (z. B. Personen mit Situs inversus) und Personen mit chronischen Erkrankungen, die ihre Fähigkeit einschränken würden, an der Studie teilzunehmen oder Ultraschallbilder von ihnen machen zu lassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Phased-Array
Bediener, die einen Phased-Array-Schallkopf verwenden, um die FAST-Untersuchung an einem gesunden, normalen Probanden durchzuführen.
Diagnosetest: Fokussierte Bewertung der Sonographie für die Trauma-Untersuchung
Geschwindigkeit und Bildqualität von Ultraschalluntersuchungen, die mit einem der in den Armen angegebenen Schallköpfen durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • SCHNELLE Prüfung
  • Bauchsonographie
  • Ultraschall des Abdomens
ACTIVE_COMPARATOR: Krummlinig
Bediener, die einen krummlinigen Array-Schallkopf verwenden, um die FAST-Untersuchung an einem gesunden, normalen Freiwilligen durchzuführen.
Diagnosetest: Fokussierte Bewertung der Sonographie für die Trauma-Untersuchung
Geschwindigkeit und Bildqualität von Ultraschalluntersuchungen, die mit einem der in den Armen angegebenen Schallköpfen durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • SCHNELLE Prüfung
  • Bauchsonographie
  • Ultraschall des Abdomens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benötigte Zeit
Zeitfenster: Bewertet und gemeldet bei Abschluss der Studie, geschätzt 1 Jahr
Gesamtzeit, die erforderlich ist, um eine FAST-Ultraschalluntersuchung mit einem der angegebenen Schallköpfe durchzuführen, beginnend mit dem Beginn der Untersuchung bis zum Abschluss der letzten Ansicht durch den Ultraschalloperator. Es wird geschätzt, dass die durchschnittliche Prüfung nicht länger als 10 Minuten dauert.
Bewertet und gemeldet bei Abschluss der Studie, geschätzt 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität
Zeitfenster: Bewertet und gemeldet bei Abschluss der Studie, geschätzt 1 Jahr
Qualität der Bilder, basierend auf der nachträglichen Überprüfung und Bewertung der Interpretierbarkeit der sonografischen Bilder, die während der FAST-Untersuchung mit einem der beiden Schallköpfe aufgenommen wurden. Diese Bilder werden während der Durchführung der Ultraschalluntersuchung aufgenommen.
Bewertet und gemeldet bei Abschluss der Studie, geschätzt 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherwin A Soltani, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-46446

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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