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Profiling microbico nelle tasche relative a pazienti con parodontite cronica che utilizzano il sequenziamento della metagenomica dell'RNA 16s

9 giugno 2020 aggiornato da: sudhir rama varma, Ajman University

Profiling microbico nelle tasche relative ai pazienti con parodontite cronica nella popolazione degli Emirati Arabi Uniti utilizzando il sequenziamento della metagenomica dell'RNA 16s

Lo studio è stato sviluppato in conformità con la Dichiarazione di Helsinki sulla ricerca medica che coinvolge il Comitato Etico dell'Università di Ajman (2017-A-DN-04). Il consenso informato di tutti i partecipanti è stato ottenuto prima della partecipazione allo studio. I partecipanti erano sistematicamente sani senza storia di antibiotici negli ultimi tre mesi. I pazienti reclutati per lo studio sono stati diagnosticati come parodontite generalizzata di stadio II secondo la classificazione del workshop mondiale del 2017 sulla "classificazione delle malattie e delle condizioni parodontali e perimplantari". Sono stati inclusi lo stato parodontale che indicava la gravità della perdita di attacco clinico interdentale di 3-4 mm, la perdita ossea radiografica tra il 15% e il 33% e senza perdita dei denti. Nello studio è stata inclusa la complessità della parodontite con una profondità di sondaggio massima di ≤ 5 mm con perdita ossea orizzontale e avente un'estensione e una distribuzione con > 30% dei denti coinvolti. Sono stati raccolti un totale di 80 campioni di placca con le caratteristiche cliniche del paziente di età compresa tra 25-39 anni, 36 femmine e 44 maschi. La placca sottogengivale è stata raccolta utilizzando una curette sterile dall'aspetto vestibolare dei molari mascellari e dall'aspetto linguale degli incisivi mandibolari, in una fiala contenente 200 µl di Buffer CL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I campioni di placca raccolti sono stati quindi preparati al fresco per l'isolamento del DNA utilizzando ABIOpure TM Total DNA (versione 2.0) (Cat No: M501DP100) secondo le istruzioni del produttore. Tutti i campioni sono stati valutati per la quantificazione del DNA mediante spettrofotometria e ulteriormente quantificati utilizzando il metodo fluorometrico. Questo è stato eseguito utilizzando DeNovix DS-11 FX (DeNovix). Oltre alla quantificazione del DNA, la valutazione dell'integrità del DNA è stata risolta su un gel di agarosio allo 0,8% con bromuro di etidio. Per la preparazione della libreria NGS, tutti i campioni sono stati sottoposti ad amplificazione PCR del gene 16S rRNA nel DNA batterico isolato. I primer utilizzati avevano come bersaglio la regione V3-V4 del gene rRNA 16S. Le sequenze di primer a lunghezza intera, utilizzando la nomenclatura nucleotidica IUPAC standard, per seguire il protocollo mirato a questa regione sono:

16SAmpliconPCRForwardPrimer=5' TCGTCGGCAGCGTCAGATGTGTATAAGAGACAGCCTACGGGNGGCWGCAG 16SAmpliconPCRReversePrimer=5' GTCTCGTGGGCTCGGAGATGTGTATAAGAGACAGGACTACHVGGGTATCTAATCC Il metodo di elettroforesi su gel è stato utilizzato per la selezione delle dimensioni e la pipeline bioinformatica utilizzata per l'elaborazione dei dati della sequenza del microbioma 16S è stata QIIME

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Emirati Arabi Uniti
      • Ajman, Emirati Arabi Uniti, 009716
        • Ajman University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti reclutati per lo studio sono stati diagnosticati come parodontite generalizzata di stadio II
  • Medico in forma

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gengivite o parodontite di stadio III
  • Non idoneo dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parodontite, adulto
I campioni di placca sono stati prelevati dalla tasca sottogengivale e inviati al laboratorio per l'analisi metagenomica
Genetico: Sequenziamento della metagenomica dell'RNA 16s
La placca sottogengivale è stata raccolta utilizzando una curette sterile dall'aspetto vestibolare dei molari mascellari e dall'aspetto linguale degli incisivi mandibolari, in una fiala contenente 200 µl di Buffer CL.
Altri nomi:
  • Isolamento del DNA
Sperimentale: Analisi metgenomica
Analisi per conta batterica intera
Genetico: Sequenziamento della metagenomica dell'RNA 16s
La placca sottogengivale è stata raccolta utilizzando una curette sterile dall'aspetto vestibolare dei molari mascellari e dall'aspetto linguale degli incisivi mandibolari, in una fiala contenente 200 µl di Buffer CL.
Altri nomi:
  • Isolamento del DNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione tassonomica microbica
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
La composizione è stata determinata utilizzando campioni di placca sottogengivale ed eseguendo il sequenziamento metagenomico 16s
Dal basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ajman University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sudhir Varma, MDS, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F-H-17-11-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Composizione tassonomica microbica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sequenziamento della metagenomica dell'RNA 16s

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