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Perfil microbiano en bolsillos relacionados con pacientes con periodontitis crónica usando secuenciación metagenómica de ARN 16s

9 de junio de 2020 actualizado por: sudhir rama varma, Ajman University

Perfil microbiano en bolsillos relacionados con pacientes con periodontitis crónica en la población de los Emiratos Árabes Unidos mediante secuenciación metagenómica de ARN 16s

El estudio se desarrolló de conformidad con la Declaración de Helsinki sobre investigación médica que involucra al Comité de Ética de la Universidad de Ajman (2017-A-DN-04). Se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes antes de participar en el estudio. Los participantes estaban sistémicamente sanos sin antecedentes de antibióticos durante los últimos tres meses. Los pacientes reclutados para el estudio fueron diagnosticados como periodontitis generalizada en estadio II de acuerdo con la clasificación del taller mundial de 2017 sobre la "clasificación de enfermedades y afecciones periodontales y periimplantarias". Se incluyeron el estado periodontal que indica la gravedad de la pérdida de inserción clínica interdental de 3-4 mm, la pérdida ósea radiográfica entre el 15% y el 33% y sin pérdida de dientes. Se incluyó en el estudio la complejidad de la periodontitis con una profundidad de sondaje máxima de ≤ 5 mm con pérdida ósea horizontal y con una extensión y distribución con > 30 % de los dientes afectados. Se recogieron un total de 80 muestras de placa con las características clínicas del paciente de edad entre 25-39 años, 36 mujeres y 44 hombres. La placa subgingival se recolectó utilizando una cureta estéril de la cara bucal de los molares superiores y la cara lingual de los incisivos mandibulares, en un vial que contenía 200 µl de Buffer CL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A continuación, las muestras de placas recogidas se prepararon recientemente para el aislamiento de ADN utilizando ABIOpure TM Total DNA (versión 2.0) (n.º de catálogo: M501DP100) de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Todas las muestras se evaluaron para la cuantificación de ADN usando espectrofotometría y luego se cuantificaron usando el método fluorométrico. Esto se realizó utilizando DeNovix DS-11 FX (DeNovix). Además de la cuantificación del ADN, la evaluación de la integridad del ADN se resolvió en un gel de agarosa al 0,8 % con bromuro de etidio. Para la preparación de la biblioteca NGS, todas las muestras se sometieron a amplificación por PCR del gen 16S rRNA en el ADN bacteriano aislado. Los cebadores utilizados se habían dirigido a la región V3-V4 del gen 16S rRNA. Las secuencias de cebadores de longitud completa, utilizando la nomenclatura de nucleótidos estándar de la IUPAC, para seguir el protocolo dirigido a esta región son:

16SAmpliconPCRForwardPrimer=5' TCGTCGGCAGCGTCAGATGTGTATAAGAGACAGCCTACGGGNGGCWGCAG 16SAmpliconPCRReversePrimer=5' GTCTCGTGGGCTCGGAGATGTGTATAAGAGACAGGACTACHVGGGTATCTAATCC Se usó el método de electroforesis en gel para la selección del tamaño y la canalización bioinformática utilizada para procesar los datos de secuencia 16S del microbioma fue QIIME

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes reclutados para el estudio fueron diagnosticados como periodontitis generalizada en estadio II
  • Médicamente aptos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con gingivitis o periodontitis en etapa III
  • Médicamente no apto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Periodontitis Del Adulto
Se tomaron muestras de placa de la bolsa subgingival y se enviaron al laboratorio para análisis metagenómico.
Genético: Secuenciación metagenómica de ARN 16s
La placa subgingival se recolectó utilizando una cureta estéril de la cara bucal de los molares superiores y la cara lingual de los incisivos mandibulares, en un vial que contenía 200 µl de Buffer CL.
Otros nombres:
  • Aislamiento de ADN
Experimental: Análisis metgenómico
Análisis para recuento bacteriano completo
Genético: Secuenciación metagenómica de ARN 16s
La placa subgingival se recolectó utilizando una cureta estéril de la cara bucal de los molares superiores y la cara lingual de los incisivos mandibulares, en un vial que contenía 200 µl de Buffer CL.
Otros nombres:
  • Aislamiento de ADN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición taxonómica microbiana
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
La composición se determinó utilizando muestras de placa subgingival y realizando secuenciación metagenómica 16s
Desde el inicio hasta los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ajman University

Investigadores

  • Investigador principal: Sudhir Varma, MDS, Assistant Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F-H-17-11-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Composición taxonómica microbiana

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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