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Studio di fase II su VS-6063 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule mutante KRAS

12 aprile 2017 aggiornato da: Verastem, Inc.

Studio di fase II su VS-6063, un inibitore della chinasi di adesione focale (FAK), in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule mutante KRAS

Questo è uno studio di fase II, in aperto, multicentrico, multicoorte, su VS-6063 (defactinib), un inibitore della chinasi di adesione focale, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule mutante KRAS (NSCLC). NSCLC con una mutazione KRAS è richiesto per l'ingresso nello studio e i soggetti saranno arruolati in 1 di 4 coorti in base allo stato delle loro mutazioni INK4a/Arf e p53. Lo scopo di questo studio è dimostrare se VS-6063 (defactinib) migliora la PFS all'interno di ciascuna coorte. Saranno inoltre valutate la sicurezza e la tollerabilità di VS-6063, il tasso di risposta del tumore, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale. Gli effetti farmacodinamici di VS-6063 (defactinib) saranno esaminati in una biopsia tumorale e in un campione di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Undici soggetti saranno arruolati in una delle quattro coorti: Coorte A (mutazione KRAS, wild type INK4a/ARF e wildtype p53), Coorte B (mutazione KRAS, mutazione INK4s/ARF e wild type p53), Coorte C (mutazione KRAS, wild type tipo INK4a/ARF e mutazione p53) e Coorte D (mutazione KRAS, mutazione INK4a/ARF e mutazione p53). Se >/= 4 pazienti dimostrano PFS a 12 settimane in ciascuna coorte, verranno arruolati altri 23 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center, Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Knight Cancer Institute, Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University Of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età.
  • Punteggio delle prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  • Conferma istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
  • Caratterizzazione molecolare del tumore che dimostra una mutazione KRAS mediante un test certificato CLIA. Per il test centrale di INK4a/Arf e p53, se non precedentemente eseguito da un laboratorio certificato CLIA, devono essere disponibili campioni di tessuto d'archivio adeguati, campioni di biopsia del nucleo di tessuto o campioni di DNA.
  • Evidenza documentata di metastasi a distanza o recidiva locoregionale secondo le valutazioni richieste entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia in studio.

Nota: la conferma istologica della malattia metastatica non è richiesta.

  • Per i pazienti con metastasi cerebrali, devono essere soddisfatti i seguenti criteri:

Sono consentite metastasi cerebrali precedentemente non trattate che sono asintomatiche e che non richiedono steroidi.

Le metastasi cerebrali trattate in precedenza sono consentite se l'imaging radiografico più recente del sistema nervoso centrale non dimostra alcuna evidenza di progressione della malattia del sistema nervoso centrale.

  • Almeno un sito di malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • - Ha ricevuto almeno un ciclo di trattamento che includeva almeno un doppietto chemioterapico a base di platino per malattia metastatica o localmente ricorrente.
  • Adeguata funzionalità ematologica comprendente ANC ≥ 1200/mm3, emoglobina ≥ 9 g/dL (la trasfusione è consentita) e piastrine ≥ 100.000/mm3.
  • Adeguata funzionalità epatica inclusa ALT ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN) se NON sono presenti metastasi epatiche o ≤ 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche e bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN.
  • Intervallo QTc (QT corretto) < 480 msec.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una mutazione attivante dell'EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) o della traslocazione di ALK (chinasi del linfoma anaplastico) nel tumore.
  • Radioterapia (RT) completata entro 14 giorni prima della prima dose della terapia in studio.
  • Compromissione nota della funzione gastrointestinale che altererebbe l'assorbimento del farmaco.
  • Metastasi leptomeningee.
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o non trattate o compressione del midollo spinale o una qualsiasi di queste condizioni che richiedono steroidi cronici per controllare i sintomi.
  • Anamnesi o evidenza di rischio cardiaco
  • Storia nota di ipertensione maligna (ipertensione grave >180/120 mmHg con interessamento d'organo.
  • Un altro tumore maligno concomitante attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VS-6063 (defactinib)
Somministrato per via orale BID in un ciclo di 21 giorni
Droga: defactinib (VS-6063)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimostrare che VS-6063 (defactinib) migliorerà la PFS a 12 settimane (PFS12) all'interno di ciascuna coorte.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane di trattamento
Dal basale fino a 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di risposta (RR)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dal basale fino alla fine del trattamento, una media prevista di 4 mesi
RR è misurato come la migliore risposta complessiva utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1.
Ogni 6 settimane dal basale fino alla fine del trattamento, una media prevista di 4 mesi
Valutare la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento alla data della progressione inclusa la morte per qualsiasi causa, media prevista almeno 4 mesi
La PFS sarà stimata in ciascuna coorte utilizzando le stime dei limiti del prodotto Kaplan-Meier.
Dalla data del primo trattamento alla data della progressione inclusa la morte per qualsiasi causa, media prevista almeno 4 mesi
Valutare la sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: L'OS sarà calcolata dalla data del primo trattamento alla data di morte per qualsiasi causa, media prevista di almeno 12 mesi. I pazienti che non hanno subito la morte saranno censurati all'ultimo follow-up.
L'OS in ciascuna coorte sarà stimata utilizzando le stime dei limiti del prodotto Kaplan-Meier.
L'OS sarà calcolata dalla data del primo trattamento alla data di morte per qualsiasi causa, media prevista di almeno 12 mesi. I pazienti che non hanno subito la morte saranno censurati all'ultimo follow-up.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'associazione tra biomarcatori farmacodinamici (PD) ed esiti clinici (tasso di risposta, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: I biomarcatori PD al basale saranno associati a RR (raccolti ogni 6 settimane) e PFS, entrambi con media attesa di 4 mesi dal primo trattamento alla progressione, e OS (media attesa di 12 mesi dal primo trattamento alla data del decesso)
I biomarcatori PD al basale saranno associati a RR (raccolti ogni 6 settimane) e PFS, entrambi con media attesa di 4 mesi dal primo trattamento alla progressione, e OS (media attesa di 12 mesi dal primo trattamento alla data del decesso)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di VS-6063 (defactinib)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, una media prevista di 4 mesi
Gli eventi avversi (AE) includono l'incidenza di tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e di tutti gli eventi avversi gravi (SAE); per gravità, relazione con il farmaco in studio e interruzione dei pazienti dalla terapia in studio a causa di eventi avversi e decessi. Gli endpoint di sicurezza per eventi avversi, test clinici di laboratorio, segni vitali, ECG ed esami fisici saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive determinate in base ai CTCAE (criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi) 4.03
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, una media prevista di 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Verastem, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David E Gerber, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VS-6063-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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