- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04441658
Efficacy and Safety of Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Transplantation in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
19 giugno 2020 aggiornato da: Shanghai East Hospital
This study is a 24-week single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial.
The trial includes a 3-week early screening and lifestyle education period, 6-week treatment period, and 18-week follow-up period.
Chinese type 2 diabetic subjects receiving traditional hypoglycemic treatment were randomly assigned to umbilical cord mesenchymal stem cell or placebo infusion therapy to observe the efficacy and safety of umbilical cord mesenchymal stem cell infusion therapy.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study is a 24-week single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial.
The trial includes a 3-week early screening and lifestyle education period, 6-week treatment period, and 18-week follow-up period.
Chinese type 2 diabetic subjects receiving traditional hypoglycemic treatment(including insulin) were randomly assigned to umbilical cord mesenchymal stem cell or placebo infusion therapy to observe the efficacy and safety of umbilical cord mesenchymal stem cell infusion therapy.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
- Reclutamento
- Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
-
Contatto:
- wang congrong, doctor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes;
- The course of diabetes is 5-15 years;
- 20kg/m2≤body mass index (BMI)≤30 kg /m2;
- 7.5% ≤HbA1c≤10%;
- Insulin dose and other oral antidiabetic drugs doses should be stable over the 3 months prior to randomization.
Exclusion Criteria:
- Heavy allergic constitution or an allergy to any component used in cell culture.
- Being treated with drug (Glucocorticoids,Tricyclic Antidepressive Agents,etc.) affect the metabolism of glucose in the past 1 month;
- other causes of diabetes;
- All kinds of acute complications such as diabetic ketoacidosis and non-ketohyperosmotic syndrome were screened in the past 6 months;
- Having evidence of ongoing or frequent/severe hypoglycemia in the past 6 months;
- Severe cardiovascular and cerebral events:occurrence of heart failure NYHA Classification III or IV, myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral hemorrhage within 6 months before the observation period;
- Patients with abnormal liver and kidney function: AST and ALT exceeding 2.5 times of the normal upper limit, and serum creatinine exceeding 1.5 mg/dl for men, exceeding 1.4 mg/dl for women;
- Positive results of HbsAg、Anti-HCV、HIV or syphilis;
- Patients suffering from other serious systemic diseases (such as malignancy, central nervous system,cardiovascular system, blood system, digestive system,endocrine system,respiratory system, genitourinary system, immune system and);
- Ongoing pregnancy or absence of effective contraception in women with childbearing potential;
- Patients who had received other stem cell therapy before screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verrà somministrata la stessa dose di soluzione salina contenente albumina umana.
|
saline containing human albumin will be infused to the control group
|
Sperimentale: experimental group
The volunteers of the experimental group will be given peripheral intravenously a dose of 0.75*10^6/ kg human umbilical cord mesenchymal stem cells at 0,1,5,6 week.
|
human umbilical cord mesenchymal stem cells were peripheral intravenous infused to experimental group
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
The changes in HbA1C level
Lasso di tempo: 24 weeks after treatment
|
The changes in HbA1C level after transplantation
|
24 weeks after treatment
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Reduction of insulin requirement
Lasso di tempo: 24 weeks after treatment
|
Reduction of insulin requirement after transplantation
|
24 weeks after treatment
|
The changes in blood glucose level
Lasso di tempo: 24 weeks after treatment
|
The changes in blood glucose level after transplantation
|
24 weeks after treatment
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: wang congrong, doctor, Shanghai East Hospital, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DFSC-2020(CR)-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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