- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04441658
Efficacy and Safety of Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Transplantation in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
19 juni 2020 bijgewerkt door: Shanghai East Hospital
This study is a 24-week single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial.
The trial includes a 3-week early screening and lifestyle education period, 6-week treatment period, and 18-week follow-up period.
Chinese type 2 diabetic subjects receiving traditional hypoglycemic treatment were randomly assigned to umbilical cord mesenchymal stem cell or placebo infusion therapy to observe the efficacy and safety of umbilical cord mesenchymal stem cell infusion therapy.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This study is a 24-week single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial.
The trial includes a 3-week early screening and lifestyle education period, 6-week treatment period, and 18-week follow-up period.
Chinese type 2 diabetic subjects receiving traditional hypoglycemic treatment(including insulin) were randomly assigned to umbilical cord mesenchymal stem cell or placebo infusion therapy to observe the efficacy and safety of umbilical cord mesenchymal stem cell infusion therapy.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Werving
- Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
-
Contact:
- wang congrong, doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes;
- The course of diabetes is 5-15 years;
- 20kg/m2≤body mass index (BMI)≤30 kg /m2;
- 7.5% ≤HbA1c≤10%;
- Insulin dose and other oral antidiabetic drugs doses should be stable over the 3 months prior to randomization.
Exclusion Criteria:
- Heavy allergic constitution or an allergy to any component used in cell culture.
- Being treated with drug (Glucocorticoids,Tricyclic Antidepressive Agents,etc.) affect the metabolism of glucose in the past 1 month;
- other causes of diabetes;
- All kinds of acute complications such as diabetic ketoacidosis and non-ketohyperosmotic syndrome were screened in the past 6 months;
- Having evidence of ongoing or frequent/severe hypoglycemia in the past 6 months;
- Severe cardiovascular and cerebral events:occurrence of heart failure NYHA Classification III or IV, myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral hemorrhage within 6 months before the observation period;
- Patients with abnormal liver and kidney function: AST and ALT exceeding 2.5 times of the normal upper limit, and serum creatinine exceeding 1.5 mg/dl for men, exceeding 1.4 mg/dl for women;
- Positive results of HbsAg、Anti-HCV、HIV or syphilis;
- Patients suffering from other serious systemic diseases (such as malignancy, central nervous system,cardiovascular system, blood system, digestive system,endocrine system,respiratory system, genitourinary system, immune system and);
- Ongoing pregnancy or absence of effective contraception in women with childbearing potential;
- Patients who had received other stem cell therapy before screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: controlegroep
De controlegroep krijgt dezelfde dosis zoutoplossing die humaan albumine bevat.
|
saline containing human albumin will be infused to the control group
|
Experimenteel: experimental group
The volunteers of the experimental group will be given peripheral intravenously a dose of 0.75*10^6/ kg human umbilical cord mesenchymal stem cells at 0,1,5,6 week.
|
human umbilical cord mesenchymal stem cells were peripheral intravenous infused to experimental group
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
The changes in HbA1C level
Tijdsspanne: 24 weeks after treatment
|
The changes in HbA1C level after transplantation
|
24 weeks after treatment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Reduction of insulin requirement
Tijdsspanne: 24 weeks after treatment
|
Reduction of insulin requirement after transplantation
|
24 weeks after treatment
|
The changes in blood glucose level
Tijdsspanne: 24 weeks after treatment
|
The changes in blood glucose level after transplantation
|
24 weeks after treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: wang congrong, doctor, Shanghai East Hospital, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DFSC-2020(CR)-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
BayerActief, niet wervend
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten