Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efficacy and Safety of Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Transplantation in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

19 de junho de 2020 atualizado por: Shanghai East Hospital
This study is a 24-week single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. The trial includes a 3-week early screening and lifestyle education period, 6-week treatment period, and 18-week follow-up period. Chinese type 2 diabetic subjects receiving traditional hypoglycemic treatment were randomly assigned to umbilical cord mesenchymal stem cell or placebo infusion therapy to observe the efficacy and safety of umbilical cord mesenchymal stem cell infusion therapy.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

This study is a 24-week single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. The trial includes a 3-week early screening and lifestyle education period, 6-week treatment period, and 18-week follow-up period. Chinese type 2 diabetic subjects receiving traditional hypoglycemic treatment(including insulin) were randomly assigned to umbilical cord mesenchymal stem cell or placebo infusion therapy to observe the efficacy and safety of umbilical cord mesenchymal stem cell infusion therapy.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Recrutamento
        • Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
        • Contato:
          • wang congrong, doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Type 2 diabetes;
  2. The course of diabetes is 5-15 years;
  3. 20kg/m2≤body mass index (BMI)≤30 kg /m2;
  4. 7.5% ≤HbA1c≤10%;
  5. Insulin dose and other oral antidiabetic drugs doses should be stable over the 3 months prior to randomization.

Exclusion Criteria:

  1. Heavy allergic constitution or an allergy to any component used in cell culture.
  2. Being treated with drug (Glucocorticoids,Tricyclic Antidepressive Agents,etc.) affect the metabolism of glucose in the past 1 month;
  3. other causes of diabetes;
  4. All kinds of acute complications such as diabetic ketoacidosis and non-ketohyperosmotic syndrome were screened in the past 6 months;
  5. Having evidence of ongoing or frequent/severe hypoglycemia in the past 6 months;
  6. Severe cardiovascular and cerebral events:occurrence of heart failure NYHA Classification III or IV, myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral hemorrhage within 6 months before the observation period;
  7. Patients with abnormal liver and kidney function: AST and ALT exceeding 2.5 times of the normal upper limit, and serum creatinine exceeding 1.5 mg/dl for men, exceeding 1.4 mg/dl for women;
  8. Positive results of HbsAg、Anti-HCV、HIV or syphilis;
  9. Patients suffering from other serious systemic diseases (such as malignancy, central nervous system,cardiovascular system, blood system, digestive system,endocrine system,respiratory system, genitourinary system, immune system and);
  10. Ongoing pregnancy or absence of effective contraception in women with childbearing potential;
  11. Patients who had received other stem cell therapy before screening.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo de controle
O grupo controle receberá a mesma dose de solução salina contendo albumina humana.
saline containing human albumin will be infused to the control group
Experimental: experimental group
The volunteers of the experimental group will be given peripheral intravenously a dose of 0.75*10^6/ kg human umbilical cord mesenchymal stem cells at 0,1,5,6 week.
human umbilical cord mesenchymal stem cells were peripheral intravenous infused to experimental group

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The changes in HbA1C level
Prazo: 24 weeks after treatment
The changes in HbA1C level after transplantation
24 weeks after treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reduction of insulin requirement
Prazo: 24 weeks after treatment
Reduction of insulin requirement after transplantation
24 weeks after treatment
The changes in blood glucose level
Prazo: 24 weeks after treatment
The changes in blood glucose level after transplantation
24 weeks after treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: wang congrong, doctor, Shanghai East Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

Ensaios clínicos em Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells

3
Se inscrever