- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04441658
Efficacy and Safety of Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Transplantation in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
19 de junho de 2020 atualizado por: Shanghai East Hospital
This study is a 24-week single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial.
The trial includes a 3-week early screening and lifestyle education period, 6-week treatment period, and 18-week follow-up period.
Chinese type 2 diabetic subjects receiving traditional hypoglycemic treatment were randomly assigned to umbilical cord mesenchymal stem cell or placebo infusion therapy to observe the efficacy and safety of umbilical cord mesenchymal stem cell infusion therapy.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study is a 24-week single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial.
The trial includes a 3-week early screening and lifestyle education period, 6-week treatment period, and 18-week follow-up period.
Chinese type 2 diabetic subjects receiving traditional hypoglycemic treatment(including insulin) were randomly assigned to umbilical cord mesenchymal stem cell or placebo infusion therapy to observe the efficacy and safety of umbilical cord mesenchymal stem cell infusion therapy.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Recrutamento
- Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
-
Contato:
- wang congrong, doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes;
- The course of diabetes is 5-15 years;
- 20kg/m2≤body mass index (BMI)≤30 kg /m2;
- 7.5% ≤HbA1c≤10%;
- Insulin dose and other oral antidiabetic drugs doses should be stable over the 3 months prior to randomization.
Exclusion Criteria:
- Heavy allergic constitution or an allergy to any component used in cell culture.
- Being treated with drug (Glucocorticoids,Tricyclic Antidepressive Agents,etc.) affect the metabolism of glucose in the past 1 month;
- other causes of diabetes;
- All kinds of acute complications such as diabetic ketoacidosis and non-ketohyperosmotic syndrome were screened in the past 6 months;
- Having evidence of ongoing or frequent/severe hypoglycemia in the past 6 months;
- Severe cardiovascular and cerebral events:occurrence of heart failure NYHA Classification III or IV, myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral hemorrhage within 6 months before the observation period;
- Patients with abnormal liver and kidney function: AST and ALT exceeding 2.5 times of the normal upper limit, and serum creatinine exceeding 1.5 mg/dl for men, exceeding 1.4 mg/dl for women;
- Positive results of HbsAg、Anti-HCV、HIV or syphilis;
- Patients suffering from other serious systemic diseases (such as malignancy, central nervous system,cardiovascular system, blood system, digestive system,endocrine system,respiratory system, genitourinary system, immune system and);
- Ongoing pregnancy or absence of effective contraception in women with childbearing potential;
- Patients who had received other stem cell therapy before screening.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: grupo de controle
O grupo controle receberá a mesma dose de solução salina contendo albumina humana.
|
saline containing human albumin will be infused to the control group
|
Experimental: experimental group
The volunteers of the experimental group will be given peripheral intravenously a dose of 0.75*10^6/ kg human umbilical cord mesenchymal stem cells at 0,1,5,6 week.
|
human umbilical cord mesenchymal stem cells were peripheral intravenous infused to experimental group
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
The changes in HbA1C level
Prazo: 24 weeks after treatment
|
The changes in HbA1C level after transplantation
|
24 weeks after treatment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reduction of insulin requirement
Prazo: 24 weeks after treatment
|
Reduction of insulin requirement after transplantation
|
24 weeks after treatment
|
The changes in blood glucose level
Prazo: 24 weeks after treatment
|
The changes in blood glucose level after transplantation
|
24 weeks after treatment
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: wang congrong, doctor, Shanghai East Hospital, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DFSC-2020(CR)-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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