Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy and Safety of Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Transplantation in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

perjantai 19. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Shanghai East Hospital
This study is a 24-week single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. The trial includes a 3-week early screening and lifestyle education period, 6-week treatment period, and 18-week follow-up period. Chinese type 2 diabetic subjects receiving traditional hypoglycemic treatment were randomly assigned to umbilical cord mesenchymal stem cell or placebo infusion therapy to observe the efficacy and safety of umbilical cord mesenchymal stem cell infusion therapy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

This study is a 24-week single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. The trial includes a 3-week early screening and lifestyle education period, 6-week treatment period, and 18-week follow-up period. Chinese type 2 diabetic subjects receiving traditional hypoglycemic treatment(including insulin) were randomly assigned to umbilical cord mesenchymal stem cell or placebo infusion therapy to observe the efficacy and safety of umbilical cord mesenchymal stem cell infusion therapy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: wang congrong, doctor
  • Puhelinnumero: +86-021-38804518
  • Sähköposti: wcr601@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
        • Rekrytointi
        • Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
        • Ottaa yhteyttä:
          • wang congrong, doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Type 2 diabetes;
  2. The course of diabetes is 5-15 years;
  3. 20kg/m2≤body mass index (BMI)≤30 kg /m2;
  4. 7.5% ≤HbA1c≤10%;
  5. Insulin dose and other oral antidiabetic drugs doses should be stable over the 3 months prior to randomization.

Exclusion Criteria:

  1. Heavy allergic constitution or an allergy to any component used in cell culture.
  2. Being treated with drug (Glucocorticoids,Tricyclic Antidepressive Agents,etc.) affect the metabolism of glucose in the past 1 month;
  3. other causes of diabetes;
  4. All kinds of acute complications such as diabetic ketoacidosis and non-ketohyperosmotic syndrome were screened in the past 6 months;
  5. Having evidence of ongoing or frequent/severe hypoglycemia in the past 6 months;
  6. Severe cardiovascular and cerebral events:occurrence of heart failure NYHA Classification III or IV, myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral hemorrhage within 6 months before the observation period;
  7. Patients with abnormal liver and kidney function: AST and ALT exceeding 2.5 times of the normal upper limit, and serum creatinine exceeding 1.5 mg/dl for men, exceeding 1.4 mg/dl for women;
  8. Positive results of HbsAg、Anti-HCV、HIV or syphilis;
  9. Patients suffering from other serious systemic diseases (such as malignancy, central nervous system,cardiovascular system, blood system, digestive system,endocrine system,respiratory system, genitourinary system, immune system and);
  10. Ongoing pregnancy or absence of effective contraception in women with childbearing potential;
  11. Patients who had received other stem cell therapy before screening.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle annetaan sama annos ihmisen albumiinia sisältävää suolaliuosta.
saline containing human albumin will be infused to the control group
Kokeellinen: experimental group
The volunteers of the experimental group will be given peripheral intravenously a dose of 0.75*10^6/ kg human umbilical cord mesenchymal stem cells at 0,1,5,6 week.
human umbilical cord mesenchymal stem cells were peripheral intravenous infused to experimental group

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The changes in HbA1C level
Aikaikkuna: 24 weeks after treatment
The changes in HbA1C level after transplantation
24 weeks after treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reduction of insulin requirement
Aikaikkuna: 24 weeks after treatment
Reduction of insulin requirement after transplantation
24 weeks after treatment
The changes in blood glucose level
Aikaikkuna: 24 weeks after treatment
The changes in blood glucose level after transplantation
24 weeks after treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: wang congrong, doctor, Shanghai East Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells

3
Tilaa