Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto di ERAS in LSG (ERAS-LSG)

24 giugno 2020 aggiornato da: Abdullah Sisik, Umraniye Education and Research Hospital

Miglioramento del protocollo di recupero dopo l'intervento chirurgico nella gastrectomia laparoscopica della manica

I pazienti con BMI> 35 e malattie croniche o BMI> 40 saranno programmati per ricevere la gastrectomia laparoscopica della manica (LSG). Sono previsti due gruppi in base al protocollo ERAS (Enhanced recovery after surgery) o meno. Tutti i partecipanti riceveranno LSG standard. I partecipanti a ERAS riceveranno l'anestesia e il protocollo nutrizionale post-chirurgico che sono determinati per ERAS. Tutti i pazienti saranno controllati per lo stato del dolore con punteggio VAS, nausea e vomito con punteggio PONV alla 2a e 12a ora postoperatoria. Nel gruppo ERAS l'assunzione orale di liquidi inizierà tra la 2a e la 4a ora postoperatoria. In nessun gruppo ERAS l'assunzione orale di liquidi verrà iniziata la mattina del primo giorno postoperatorio. I pazienti che forniscono i criteri di dimissione saranno dimessi. questi criteri sono; Per fornire un adeguato sollievo dal dolore con paracetamolo e antidolorifici non steroidei, Nessun problema di ferita, Nessuna complicanza dopo l'intervento chirurgico, Frequenza cardiaca <90 battiti/min, temperatura ≤ 37 · 5 ° C, frequenza respiratoria, <20 respiri/minuto, Essere in grado di mobilizzare facilmente, Per essere in grado di bere 1 litro di acqua dopo l'intervento chirurgico.

Verranno registrati i ricoveri di emergenza dei partecipanti entro un mese dall'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve essere eseguita una sleeve gastrectomia laparoscopica
  • indice di massa corporea > 35 con comorbidità o indice di massa corporea > 40

Criteri di esclusione:

  • chirurgia con complicanze peroperatorie
  • applicazioni di chirurgia di revisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ERA
a tutti i pazienti in questo gruppo verrà eseguito LSG secondo uno specifico protocollo di anestesia. Questo protocollo include analgesia non oppioide e sedazione. In questo braccio verranno utilizzati anche farmaci anestetici a breve durata d'azione. I pazienti in questo braccio saranno mobilizzati nella seconda ora postoperatoria, inoltre verrà iniziata l'assunzione orale tra la seconda e la quarta ora.
Altro: ERA
mobilizzazione precoce, assunzione orale precoce, dimissione precoce
Nessun intervento: nessuna ERA
tutti i pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a LSG secondo un protocollo di anestesia convenzionale che dipende dall'anestesista. Questo protocollo include l'analgesia con oppioidi e la sedazione. In questo braccio verranno utilizzati anche farmaci anestetici a breve e lunga durata d'azione. I pazienti in questo braccio saranno mobilizzati nella quarta ora postoperatoria, inoltre verrà avviata l'assunzione orale il giorno successivo all'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino alla dimissione, una media di 36 ore
il tempo (in ore) dall'inizio dell'intervento alla dimissione dei pazienti in entrambi i gruppi
fino alla dimissione, una media di 36 ore
numero di ricoveri urgenti dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante i primi 30 giorni postoperatori
numero di ricoveri d'urgenza dopo interventi chirurgici a causa di complicazioni o disagio del paziente
durante i primi 30 giorni postoperatori
Punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Verranno confrontati i punteggi VAS che valutano il dolore postoperatorio in entrambi i gruppi (punteggio minimo 0, punteggio massimo 10 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umraniye Education and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERAS-LSG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su ERA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi