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Auswirkungen von ERAS in LSG (ERAS-LSG)

24. Juni 2020 aktualisiert von: Abdullah Sisik, Umraniye Education and Research Hospital

Verbessertes Protokoll zur Erholung nach der Operation bei der laparoskopischen Hülsengastrektomie

Bei Patienten mit einem BMI >35 und chronischen Erkrankungen oder einem BMI >40 ist eine laparoskopische Schlauchmagenoperation (LSG) vorgesehen. Es sind zwei Gruppen geplant, je nachdem, ob sie das ERAS-Protokoll (Enhance Recovery After Surgery) erhalten oder nicht. Alle Teilnehmer erhalten Standard-LSG. Teilnehmer von ERAS erhalten eine Anästhesie und ein postoperatives Ernährungsprotokoll, die für ERAS festgelegt sind. Bei allen Patienten wird der Schmerzstatus mit VAS-Score, Übelkeit und Erbrechen mit PONV-Score in der 2. und 12. Stunde nach der Operation überprüft. In der ERAS-Gruppe wird zwischen der 2. und 4. postoperativen Stunde mit der oralen Flüssigkeitsaufnahme begonnen. In keiner ERAS-Gruppe wird am Morgen des ersten postoperativen Tages mit der oralen Flüssigkeitsaufnahme begonnen. Die Patienten, die Entlassungskriterien angeben, werden entlassen. Diese Kriterien sind; Zur ausreichenden Schmerzlinderung mit Paracetamol und nichtsteroidalen Schmerzmitteln, Kein Wundproblem, Keine Komplikationen nach der Operation, Pulsfrequenz <90 Schläge/min, Temperatur ≤ 37 · 5 °C, Atemfrequenz, <20 Atemzüge/Minute, Mobilisieren können leicht, nach der Operation 1 Liter Wasser trinken zu können.

Notaufnahmen der Teilnehmer innerhalb eines Monats nach der Operation werden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss eine laparoskopische Hülsengastrektomie durchgeführt werden
  • Body-Mass-Index > 35 mit einer Komorbidität oder Body-Mass-Index > 40

Ausschlusskriterien:

  • Operation mit peroperativer Komplikation
  • Anwendungen in der Revisionschirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ÄRA
Bei allen Patienten dieser Gruppe wird eine LSG unter einem bestimmten Anästhesieprotokoll durchgeführt. Dieses Protokoll umfasst nicht-opioide Analgesie und Sedierung. In diesem Arm werden auch kurzwirksame Anästhetika eingesetzt. Die Patienten in diesem Arm werden in der zweiten Stunde nach der Operation mobilisiert und zwischen der zweiten und vierten Stunde mit der oralen Einnahme begonnen.
Sonstiges: ÄRA
frühe Mobilisierung, frühe orale Aufnahme, frühe Entlassung
Kein Eingriff: keine ÄRA
Bei allen Patienten dieser Gruppe wird eine LSG nach einem konventionellen Anästhesieprotokoll durchgeführt, das vom Anästhesisten abhängt. Dieses Protokoll umfasst Opioidanalgesie und Sedierung. In diesem Arm werden auch kurz- und langwirksame Anästhetika eingesetzt. Die Patienten in diesem Arm werden in der vierten Stunde nach der Operation mobilisiert und am nächsten Morgen nach der Operation mit der oralen Einnahme begonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zur Entlassung, durchschnittlich 36 Stunden
die Zeit (in Stunden) vom Beginn der Operation bis zur Entlassung der Patienten in beiden Gruppen
bis zur Entlassung, durchschnittlich 36 Stunden
Anzahl der Notfall-Wiedereinweisungen nach einer Operation
Zeitfenster: während der ersten 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Notfall-Wiedereinweisungen nach einer Operation aufgrund von Komplikationen oder Beschwerden des Patienten
während der ersten 30 Tage nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
VAS-Scores, die postoperative Schmerzen in beiden Gruppen bewerten, werden verglichen (Mindestwert 0, Höchstwert 10 und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
postoperativ 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Umraniye Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERAS-LSG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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