- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04452968
Confronto tra digiuno intermittente e deficit calorico per la perdita di peso nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico
Digiuno intermittente e sindrome dell'ovaio policistico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
- Aziz medical center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PCOS come descritto dai criteri di Rotterdam
Criteri di esclusione:
- disturbi endocrini
- diabetico
- ipertensivo
- Assunzione di farmaci che influenzano il peso o l'assunzione di energia/dispendio energetico negli ultimi 6 mesi, inclusi farmaci per la perdita di peso, farmaci antipsicotici o altri farmaci come determinato dal medico dello studio;
- Il peso corporeo ha oscillato di oltre il 5% negli ultimi 3 mesi.
- Disfunzione epatica e renale: compromissione renale, tasso di clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2, aumento delle transaminasi, più di tre volte superiore al limite normale;
- Storia di gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari (angina, infarto del miocardio o ictus) negli ultimi 6 mesi;
- Storia di malattie della tiroide;
- incinta
- Partecipazione attuale a programmi di perdita di peso o variazione di peso negli ultimi 3 mesi (> 5% del peso corporeo attuale)
- Pazienti che non possono essere seguiti per 16 mesi (a causa di una situazione sanitaria o migrazione)
- Pazienti che non vogliono o non possono dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: digiuno intermittente
Il fabbisogno calorico giornaliero è stato calcolato utilizzando il calcolatore del metabolismo basale (BMR). A tutte le donne è stato chiesto di ridurre l'apporto calorico di 500 calorie. Alle donne è stato detto dell'alimentazione limitata a tempo. Dovevano digiunare per 16 ore e consumare le calorie assegnate durante le restanti 8 ore. |
Le donne dovevano digiunare per 16 ore e consumare le calorie assegnate durante le restanti 8 ore.
Il fabbisogno calorico giornaliero è stato calcolato utilizzando il calcolatore del metabolismo basale (BMR).
A tutte le donne è stato chiesto di ridurre l'apporto calorico di 500 calorie.
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Comparatore attivo: restrizione calorica
Il fabbisogno calorico giornaliero è stato calcolato utilizzando il calcolatore del metabolismo basale (BMR).
A tutte le donne è stato chiesto di ridurre l'apporto calorico di 500 calorie.
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Il fabbisogno calorico giornaliero è stato calcolato utilizzando il calcolatore del metabolismo basale (BMR).
A tutte le donne è stato chiesto di ridurre l'apporto calorico di 500 calorie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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perdita di peso kg
Lasso di tempo: tra 3 mesi
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tra 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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diminuzione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: tra 3 mesi
|
tra 3 mesi
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insulina plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: tra 3 mesi
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tra 3 mesi
|
pressione sanguigna in mm Hg
Lasso di tempo: tra 3 mesi
|
tra 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Rubina Izhar, Aziz medical center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 33
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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