- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04479189
LAMP Assay Versus PCR per il rilevamento dei geni blaNDM-1 e blaKPC
LAMP Assay Versus PCR per il rilevamento dei geni blaNDM-1 e blaKPC tra gli isolati Gram-negativi resistenti ai carbapenemi presso gli ospedali universitari di Assiut
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La resistenza ai carbapenemi nei batteri gram-negativi è diventata un problema mondiale e ha causato un'epidemia globale che continua a crescere..
L'enzima New Delhi metallo-beta-lattamasi 1 (NDM-1) che conferisce resistenza multi-farmaco è codificato dal gene New Delhi metallo-beta-lattamasi 1 (blaNDM-1)]. L'NDM-1 inattiva le principali classi di antibiotici beta-lattamici, inclusi i carbapenemi, scindendo gli anelli beta-lattamici. NDM-1 è stato segnalato in 11 diverse specie batteriche tra cui Escherichia coli, Klebsiella sp., Shigella boydii e Vibrio cholera, indicando il potenziale del trasferimento genico orizzontale.
Gli enzimi Klebsiella pneumoniae carbapenemasi (KPC), appartenenti alla classe A (serina carbapenemasi) e inibiti dall'acido boronico, sono diventati rapidamente un problema globale tra le Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter baumannii.
Nella terapia delle malattie infettive, la somministrazione di agenti antimicrobici adeguati è essenziale per prevenire l'insorgenza e la diffusione di batteri resistenti. Tuttavia, i test convenzionali di sensibilità antimicrobica (AST), basati sulla crescita batterica, richiedono molto tempo; pertanto, è necessario un test rapido e semplice per la selezione tempestiva di antibiotici appropriati nei laboratori clinici come l'amplificazione isotermica mediata da loop (LAMP).
LAMP, sviluppato dal ricercatore giapponese Notomi, è un nuovo metodo di amplificazione genica in grado di completare l'amplificazione del DNA in condizioni isotermiche. LAMP è una tecnica di amplificazione a spostamento di filamento, che utilizza un set di 4-6 primer oligonucleotidici appositamente progettati e una specifica DNA polimerasi (Bst). Tramite il processo di amplificazione dello spostamento del filamento, viene prodotta una struttura di DNA a manubrio che funge da modello per l'amplificazione del ciclo. La mancanza della necessità di un termociclatore, la velocità della reazione e rendono LAMP una piattaforma promettente per lo sviluppo di uno strumento vicino al paziente semplice e sensibile per il rilevamento molecolare dei geni in ambienti con risorse limitate.
LAMP è la tecnologia di amplificazione degli acidi nucleici più popolare e consolidata tra le alternative per la reazione a catena della polimerasi (PCR). Le fasi del test genetico includono l'estrazione dell'acido nucleico dai campioni, l'amplificazione genica e il rilevamento. Questi passaggi richiedono una notevole abilità e attrezzature e strutture costose, rendendo difficili i test convenienti in qualsiasi luogo. Per superare queste limitazioni, è stato sviluppato un nuovo metodo di amplificazione genica, la reazione LAMP, che combina rapidità, semplicità e alta specificità .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ayat Mohammed
- Numero di telefono: 01064642468
Backup dei contatti dello studio
- Nome: .Shereen Mohammed
- Email: Dr.ayat1200@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sviluppano segni di infezione durante o dopo il terzo giorno di ricovero ospedaliero (infezione associata all'ospedale)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sviluppano segni di infezione prima del terzo giorno di ricovero in ospedale (infezione acquisita in comunità)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare l'uso del saggio LAMP per il rilevamento rapido ed economico del gene blaNDM-1 e blaKPC tra isolati gram-negativi rispetto alla PCR
Lasso di tempo: durante la procedura
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Rilevazione molecolare del gene blaNDM-1 e blaKPC tra isolati gram-negativi mediante PCR e LAMP
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durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayat Mohammed, Assiut University
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAMP Assay
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Amplificazione genica
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoGene BRCA1 | Gene BRCA2Stati Uniti
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BioMed Valley Discoveries, IncTerminatoTumore solido avanzato | Mutazione del gene MAP2K1 | Mutazione del gene BRAF | Mutazione MEK | Alterazione del gene BRAF | Alterazione MEK | Alterazione del gene MAP2K1 | Mutazione del gene MAP2K2 | Alterazione del gene MAP2K2Stati Uniti
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Rabin Medical CenterSconosciutoMutazione del gene BRCA1 | Mutazione del gene BRCA2Israele
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteNeoplasia solida maligna avanzata | Neoplasia solida maligna refrattaria | Mutazione del gene KRAS | Neoplasia solida maligna metastatica | Mutazione del gene EGFR | Amplificazione del gene ERBB2 | Mutazione del gene ERBB2 | Amplificazione del gene EGFR | Mutazione del gene ERBB3 | Mutazione del gene ERBB4Stati Uniti
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Mayo ClinicReclutamentoCancro | Mutazione del gene del cancro | Mutazione del gene PANStati Uniti
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Centre Leon BerardReclutamentoCancro | Cancro Metastatico | Espressione della proteina di fusione ALK | Traslocazione del gene FGFR2 | Traslocazione del gene FGFR3 | Mutazione genica della famiglia NTRK | Fusione genica | Traslocazione del gene ROS1 | Sovraespressione di fusione genica NTRK | Espressione della proteina di fusione ATIC-ALK e altre condizioniFrancia, Danimarca, Olanda, Austria, Germania, Italia, Regno Unito, Cechia, Polonia, Slovenia, Spagna
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Relay Therapeutics, Inc.Attivo, non reclutanteColangiocarcinoma | Colangiocarcinoma intraepatico | Mutazione del gene FGFR2 | Amplificazione FGFR2 | Fusione/riarrangiamento del gene FGFR2 | Traslocazione del gene FGFR2 | Attivazione del gene FGFR2 | Altri tumori solidi, adultiStati Uniti, Francia, Italia, Regno Unito, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Svezia, Germania, Olanda, Singapore, Australia, Hong Kong
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Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Incyte Biosciences International SàrlReclutamentoColangiocarcinoma intraepatico | Mutazione del gene FGFR2 | Traslocazione del gene FGFR2 | Riarrangiamento del gene FGFR2Germania
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterReclutamentoMutazione del gene BRCA1 | Mutazione del gene BRCA2Stati Uniti
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; Vanderbilt University; Avon Breast Health Access FundAttivo, non reclutanteTumore solido metastatico | Mutazione del gene SF3B1 | Mutazione spliceosomica | Mutazione del gene U2AF1 | Mutazione del gene SRSF2Stati Uniti