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Colectomia elettiva sinistra in pazienti trapiantati di rene (LECoRT)

1 settembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Colectomia elettiva sinistra in pazienti trapiantati di rene: uno studio caso-controllo (studio LECoRT)

Scopo dello studio:

Per valutare gli esiti postoperatori della colectomia sinistra elettiva in una popolazione trapiantata renale.

Metodi :

Dal 2010 al 2015 sono stati raccolti in modo prospettico tutti i pazienti consecutivi sottoposti a colectomia elettiva sinistra in un centro di riferimento.

Considerando i nostri criteri di esclusione, sono stati analizzati i dati di 120 pazienti. La coorte è stata suddivisa in 2 gruppi: pazienti con trapianto renale (gruppo KTR) e pazienti con trapianto non renale (gruppo C). I risultati a breve ea lungo termine sono stati confrontati tra i due gruppi.

Il risultato principale :

Tasso di perdite anastomotiche postoperatorie a 90 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da gennaio 2010 a dicembre 2015, i dati di pazienti che richiedevano una colectomia sinistra elettiva per indicazione benigna o maligna sono stati raccolti in modo prospettico nel nostro database di chirurgia colorettale.

Secondo i nostri criteri di esclusione, i pazienti sono stati retrospettivamente divisi in due gruppi: riceventi di trapianto di rene (gruppo KTR) e gruppo di controllo (gruppo C).

L'indicazione chirurgica per una colectomia sinistra oncologica è stata accolta dal chirurgo esperto, dopo un colloquio interdisciplinare composto da almeno un chirurgo, un gastroenterologo, un nefrologo, un radiologo e un oncologo. L'indicazione chirurgica per la malattia diverticolare era basata sulle linee guida francesi.

Dati demografici, clinici, intraoperatori e postoperatori, istologici, durata della degenza ospedaliera e mortalità sono stati raccolti in un periodo di 90 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Uhmontpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che Colectomia elettiva sinistra aperta o laparoscopica con anastomosi colon-rettale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colectomia elettiva sinistra aperta o laparoscopica con anastomosi colon-rettale
  • età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • chirurgia d'urgenza
  • storia passata di chirurgia rettale
  • ASA I

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1 (pazienti trapiantati di rene)
Gruppo 1: Pazienti trapiantati di rene che richiedono colectomia elettiva sinistra oncologica o non oncologica Tutti i pazienti trapiantati di rene che richiedono colectomia elettiva sinistra oncologica o non oncologica tra il 1° gennaio 2004 e il 31 dicembre 2015.
Procedura: Colectomia elettiva sinistra
Colectomia elettiva sinistra aperta o laparoscopica con anastomosi colon-rettale
Gruppo 2 (pazienti non trapiantati)
Gruppo 2: Pazienti non trapiantati che richiedono colectomia elettiva sinistra oncologica o non oncologica Pazienti non trapiantati che richiedono colectomia elettiva sinistra oncologica o non oncologica tra il 1° gennaio 2004 e il 31 dicembre 2015.
Procedura: Colectomia elettiva sinistra
Colectomia elettiva sinistra aperta o laparoscopica con anastomosi colon-rettale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perdita anastomotica dopo colectomia elettiva sinistra
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Perdita anastomotica secondo l'International Study Group of Rectal Cancer
90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati a lungo termine
Lasso di tempo: 1 giorno
Stato alla data delle ultime notizie
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Department of Visceral and Digestive Surgery, Centre hospitalier de Dunkerque

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL20_0356

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

NC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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