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Linke elektive Kolektomie bei Nierentransplantationspatienten (LECoRT)

1. September 2020 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Linke elektive Kolektomie bei Nierentransplantationspatienten: eine Fall-Kontroll-Studie (LECoRT-Studie)

Ziel der Studie :

Bewertung der postoperativen Ergebnisse einer elektiven linksseitigen Kolektomie bei einer Nierentransplantationspopulation.

Methoden:

Von 2010 bis 2015 wurden alle konsekutiven Patienten, die sich in einem Überweisungszentrum einer linken elektiven Kolektomie unterzogen, prospektiv erfasst.

Unter Berücksichtigung unserer Ausschlusskriterien wurden Daten von 120 Patienten analysiert. Die Kohorte wurde in zwei Gruppen aufgeteilt: Nierentransplantationspatienten (KTR-Gruppe) und nicht Nierentransplantationspatienten (C-Gruppe). Die kurz- und langfristigen Ergebnisse wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Primäres Ergebnis:

90 Tage postoperative Anastomoseninsuffizienzrate

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Von Januar 2010 bis Dezember 2015 wurden in unserer Datenbank für kolorektale Chirurgie prospektiv Daten von Patienten gesammelt, die wegen einer gutartigen oder bösartigen Indikation eine elektive linke Kolektomie benötigten.

Gemäß unseren Ausschlusskriterien wurden die Patienten retrospektiv in zwei Gruppen eingeteilt: Nierentransplantatempfänger (KTR-Gruppe) und Kontrollgruppe (C-Gruppe).

Die chirurgische Indikation für eine onkologische Kolektomie links wurde vom erfahrenen Chirurgen nach einem multidisziplinären Gespräch mit mindestens einem Chirurgen, einem Gastroenterologen, einem Nephrologen, einem Radiologen und einem Onkologen beibehalten. Die chirurgische Indikation einer Divertikelerkrankung basierte auf französischen Leitlinien.

Über einen Zeitraum von 90 Tagen nach dem Eingriff wurden demografische, klinische, intraoperative und postoperative, histologische Daten, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Mortalität erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • UHMontpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine offene oder laparoskopische linke elektive Kolektomie mit kolorektaler Anastomose durchführen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offene oder laparoskopische elektive Kolektomie links mit kolorektaler Anastomose
  • Alter > 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Vorgeschichte der Rektumchirurgie
  • ASA I

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 (Nierentransplantierte Patienten)
Gruppe 1: Nierentransplantierte Patienten, die eine onkologische oder nicht-onkologische elektive Kolektomie links benötigen. Alle nierentransplantierten Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2004 und dem 31. Dezember 2015 eine onkologische oder nicht-onkologische elektive Kolektomie links benötigen.
Offene oder laparoskopische elektive Kolektomie links mit kolorektaler Anastomose
Gruppe 2 (Nicht transplantierte Patienten)
Gruppe 2: Nicht transplantierte Patienten, die eine onkologische oder nicht onkologische elektive Kolektomie links benötigen. Nicht transplantierte Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2004 und dem 31. Dezember 2015 eine onkologische oder nicht onkologische elektive Kolektomie links benötigen.
Offene oder laparoskopische elektive Kolektomie links mit kolorektaler Anastomose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Anastomoseninsuffizienz nach linker elektiver Kolektomie
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Anastomoseninsuffizienz nach Angaben der International Study Group of Rectal Cancer
90 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Tag
Stand zum Zeitpunkt der neuesten Nachrichten
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL20_0356

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Linke elektive Kolektomie

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