- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04495023
Linke elektive Kolektomie bei Nierentransplantationspatienten (LECoRT)
Linke elektive Kolektomie bei Nierentransplantationspatienten: eine Fall-Kontroll-Studie (LECoRT-Studie)
Ziel der Studie :
Bewertung der postoperativen Ergebnisse einer elektiven linksseitigen Kolektomie bei einer Nierentransplantationspopulation.
Methoden:
Von 2010 bis 2015 wurden alle konsekutiven Patienten, die sich in einem Überweisungszentrum einer linken elektiven Kolektomie unterzogen, prospektiv erfasst.
Unter Berücksichtigung unserer Ausschlusskriterien wurden Daten von 120 Patienten analysiert. Die Kohorte wurde in zwei Gruppen aufgeteilt: Nierentransplantationspatienten (KTR-Gruppe) und nicht Nierentransplantationspatienten (C-Gruppe). Die kurz- und langfristigen Ergebnisse wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Primäres Ergebnis:
90 Tage postoperative Anastomoseninsuffizienzrate
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von Januar 2010 bis Dezember 2015 wurden in unserer Datenbank für kolorektale Chirurgie prospektiv Daten von Patienten gesammelt, die wegen einer gutartigen oder bösartigen Indikation eine elektive linke Kolektomie benötigten.
Gemäß unseren Ausschlusskriterien wurden die Patienten retrospektiv in zwei Gruppen eingeteilt: Nierentransplantatempfänger (KTR-Gruppe) und Kontrollgruppe (C-Gruppe).
Die chirurgische Indikation für eine onkologische Kolektomie links wurde vom erfahrenen Chirurgen nach einem multidisziplinären Gespräch mit mindestens einem Chirurgen, einem Gastroenterologen, einem Nephrologen, einem Radiologen und einem Onkologen beibehalten. Die chirurgische Indikation einer Divertikelerkrankung basierte auf französischen Leitlinien.
Über einen Zeitraum von 90 Tagen nach dem Eingriff wurden demografische, klinische, intraoperative und postoperative, histologische Daten, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Mortalität erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- UHMontpellier
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Offene oder laparoskopische elektive Kolektomie links mit kolorektaler Anastomose
- Alter > 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Vorgeschichte der Rektumchirurgie
- ASA I
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1 (Nierentransplantierte Patienten)
Gruppe 1: Nierentransplantierte Patienten, die eine onkologische oder nicht-onkologische elektive Kolektomie links benötigen. Alle nierentransplantierten Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2004 und dem 31. Dezember 2015 eine onkologische oder nicht-onkologische elektive Kolektomie links benötigen.
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Offene oder laparoskopische elektive Kolektomie links mit kolorektaler Anastomose
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Gruppe 2 (Nicht transplantierte Patienten)
Gruppe 2: Nicht transplantierte Patienten, die eine onkologische oder nicht onkologische elektive Kolektomie links benötigen. Nicht transplantierte Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2004 und dem 31. Dezember 2015 eine onkologische oder nicht onkologische elektive Kolektomie links benötigen.
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Offene oder laparoskopische elektive Kolektomie links mit kolorektaler Anastomose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Anastomoseninsuffizienz nach linker elektiver Kolektomie
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
|
Anastomoseninsuffizienz nach Angaben der International Study Group of Rectal Cancer
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90 Tage postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Langfristige Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Tag
|
Stand zum Zeitpunkt der neuesten Nachrichten
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- RECHMPL20_0356
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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