- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04524962
Studio di Descartes-30 nella sindrome da distress respiratorio acuto
6 febbraio 2023 aggiornato da: Cartesian Therapeutics
Studio di fase I/IIA su Descartes-30 nella sindrome da distress respiratorio acuto
Studio di emergenza per testare la sicurezza delle cellule Descartes-30 in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto da moderato a grave (ARDS) E COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hafsa Kamboh, MD
- Numero di telefono: 3013488698
- Email: trials@cartesiantx.com
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- University of Maryland Medical Center Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere almeno 18 anni di età al momento dell'arruolamento
- Il paziente mantiene una diagnosi di ARDS moderata o grave secondo la definizione di Berlino di ARDS
Criteri di esclusione:
- Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio clinico terapeutico con una terapia sperimentale che non ha ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dalla FDA statunitense.
- Il paziente è in uno stato moribondo con sopravvivenza attesa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Cartesio 30
|
Cellule staminali mesenchimali o MSC ingegnerizzate con RNA per secernere una combinazione di DNasi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Per valutare la sicurezza di Descartes-30 in pazienti con ARDS da moderata a grave.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 febbraio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DC30-1A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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