Interazione farmacocinetica tra Ezetimibe e Tacrolimus dopo la somministrazione di una singola dose in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• età: 18 - 45 anni
• sesso: maschile e femminile
• origine etnica: caucasica
• peso corporeo: da 19 kg/m² a 27 kg/m²
• buona salute come evidenziato dai risultati dell'esame clinico, dell'ECG e del controllo di laboratorio, che secondo lo sperimentatore clinico non differiscono in modo clinicamente rilevante dallo stato normale
• consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• allergia nota agli antibiotici macrolidi
• malattie cardiache o ematologiche esistenti e/o reperti patologici che potrebbero interferire con la sicurezza, l'effetto farmacodinamico e/o la farmacocinetica di ezetimibe e sirolimus
• malattie epatiche e renali esistenti e/o reperti patologici che potrebbero interferire con la sicurezza, l'effetto farmacodinamico e/o la farmacocinetica di ezetimibe e sirolimus
• malattie gastrointestinali esistenti e/o reperti patologici che potrebbero interferire con la sicurezza, l'effetto farmacodinamico e/o la farmacocinetica di ezetimibe e sirolimus
• malattie acute o croniche che potrebbero influenzare l'assorbimento o il metabolismo del farmaco
• storia di qualsiasi grave disturbo psicologico
• dipendenza da droghe o alcol
• screening positivo per droghe o alcol
• fumatori di 10 o più sigarette al giorno
• risultati positivi dello screening per HIV, HBV e HCV
• volontari che seguono una dieta che potrebbe influenzare la farmacocinetica del farmaco
• forti bevitori di tè o caffè (più di 1 litro al giorno)
• test di allattamento e gravidanza positivi o non eseguiti
• volontari sospettati o noti di non seguire le istruzioni
• volontari che non sono in grado di comprendere le istruzioni scritte e verbali, in particolare per quanto riguarda i rischi e gli inconvenienti a cui saranno esposti a seguito della loro partecipazione allo studio
• volontari soggetti a disregolazione ortostatica, svenimento o perdita di coscienza
• donazione di sangue o altra perdita di sangue superiore a 400 ml nelle ultime 12 settimane prima dell'inizio dello studio
• partecipazione a una sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio
• meno di 14 giorni dopo l'ultima malattia acuta
• qualsiasi farmaco disponibile a livello sistemico entro 4 settimane prima della prevista prima somministrazione a meno che, a causa dell'emivita terminale di eliminazione, si possa presumere la completa eliminazione dall'organismo del farmaco e/o dei suoi metaboliti primari (eccetto i contraccettivi orali)
• uso ripetuto di farmaci nelle ultime 4 settimane prima della prevista prima somministrazione, che può influenzare la biotrasformazione epatica (ad es. barbiturici, cimetidina, fenitoina, rifampicina)
• uso ripetuto di farmaci durante le ultime 2 settimane prima della prevista prima somministrazione che influenzano l'assorbimento (ad es. lassativi, metoclopramide, loperamide, antiacidi, antagonisti del recettore H2)
• assunzione di pompelmo contenente cibo o bevande entro 7 giorni prima della somministrazione
• reazioni allergiche note ai principi attivi utilizzati o ai componenti della preparazione farmaceutica
• soggetti con allergie gravi o con più allergie ai farmaci