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Valutazione della netosi durante COVID-19, in trattamento con Anakinra, un antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (NET_COV)

26 aprile 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Durante la loro attivazione in risposta a uno stimolo infettivo o durante processi infiammatori cronici, i neutrofili ematici e tissutali modificano il loro fenotipo funzionale e producono numerosi mediatori tossici. In particolare, rilasciano rapidamente filamenti di cromatina ricoperti da numerosi componenti granulari e citoplasmatici chiamati "Neutrophil Extracellular Traps" (NET). Questo fenomeno, chiamato netosi, è stato implicato in molte malattie, in particolare nelle infezioni virali durante le quali questa risposta può essere utile per la risposta antinfettiva nella fase iniziale, poi deleteria quando diventa tossica. per l'ambiente tissutale. Ciò è stato dimostrato in particolare durante la sindrome da distress respiratorio acuto post-polmonite.

L'intensità della netosi è quindi un fattore precoce nell'attivazione dei neutrofili e dell'infiammazione. Dati i principali segni biologici di infiammazione osservati nei pazienti con COVID-19 non appena entrano in ospedale [proteina C-reattiva (CRP), interleuchina-6 (IL-6), D-dimeri, ecc.), sembra particolarmente interessante documentare meglio questa infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Francia, 75018
        • Chu Bichat Claude Bernard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati all'interno del Paris Saint-Joseph Hospital Group per i quali la diagnosi di COVID-19 è stata stabilita sulla base di una PCR positiva per SARS-CoV 19 utilizzando un tampone nasale e/o una tipica TAC del torace, con un grave o aggravante forma di COVID-19, sulla base di una saturazione di ossigeno ≤93% sotto 6 l/min di ossigeno nasale o una saturazione ≤93% sotto 4 l/min di ossigeno con una diminuzione della saturazione di almeno il 3% durante le ultime 24 ore, nell'aria ambiente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Pazienti ricoverati all'interno del Paris Saint-Joseph Hospital Group per i quali la diagnosi di COVID-19 è stata stabilita sulla base di una PCR positiva per SARS-CoV 19 utilizzando un tampone nasale e/o una tipica TAC del torace
  • Pazienti con una forma grave o aggravante di COVID-19, sulla base di una saturazione di ossigeno ≤93% sotto 6 l/min di ossigeno nasale o una saturazione ≤93% sotto 4 l/min di ossigeno con una diminuzione della saturazione di almeno il 3% nelle ultime 24 ore, all'aria ambiente
  • Pazienti trattati con Anakinra
  • Pazienti per i quali sono stati eseguiti i test IL-6
  • Pazienti di lingua francese

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con infezione da COVID-19

Nell'ambito di questa ricerca, i dati clinici esistenti dei pazienti infetti da COVID-19 vengono raccolti dalle cartelle cliniche informatizzate dei pazienti.

Durante il ricovero dei pazienti, oltre ai dati clinici e di laboratorio raccolti, è stato eseguito il dosaggio di IL-6, che apparentemente gioca un ruolo centrale nel peggioramento dei sintomi di COVID-19. Il resto del contenuto della provetta utilizzata per eseguire questo test consentirà ulteriori ricerche analizzando i complessi DNA-mieloperossidasi (DNA-MPO). Questi complessi riflettono un fenomeno chiamato "netosi", molto probabilmente coinvolto nella diffusa infiammazione di cui hanno sofferto i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del processo di netosi
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo risultato corrisponde alla determinazione dei complessi DNA-mieloperossidasi (DNA-MPO).
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del processo di netosi al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
Questo risultato corrisponde alla determinazione dei complessi DNA-mieloperossidasi (DNA-MPO).
Giorno 3
Collegamento tra questo marcatore (DNA-MPO) e il decorso clinico dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 3
Questo risultato è quello di valutare il decorso clinico dei pazienti secondo il marcatore DNA-MPO.
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles HAYEM, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NET_COV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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