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Valutazione clinica del film a rapida dissoluzione dell'insulina nel trattamento dell'anosmia post-infezione

25 ottobre 2021 aggiornato da: Soad Ali

"Film a rapida dissoluzione dell'insulina per la somministrazione intranasale tramite la regione olfattiva, un approccio promettente per il trattamento dell'anosmia nei pazienti con COVID 19: progettazione, caratterizzazione in vitro e valutazione clinica".

Lo studio mirava a indagare l'efficacia dell'insulina in una nuova forma di dosaggio (film a dissoluzione rapida) nel trattamento dell'anosmia in pazienti post-infestati da Covid-19. L'implicazione dello studio si basa su due metodi di valutazione

  1. Prova di soglia
  2. prova di identificazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato per migliorare i disturbi dell'olfatto dopo l'infezione da corona che è molto ansioso per tutti i pazienti.

I criteri di inclusione erano perdita dell'olfatto, infezione post covid-19, età compresa tra 18 e 70 anni e accettazione della condivisione e del follow-up.

L'applicazione della forma farmaceutica da parte dell'otorinolaringoiatra presso la clinica otorinolaringoiatrica dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Minia. La dose era di 100 UI di insulina 3 volte alla settimana per 4 settimane. La nuova forma di dosaggio con insulina è stata confrontata con un placebo per garantire un miglioramento statistico.

I test sono stati eseguiti in ogni visita. L'esito primario era il miglioramento dei sensori dell'olfatto in quei pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Minya, Egitto, 05637
        • Soad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • anosmia post infezione da covid-19

Criteri di esclusione:

  • polipi nasali o frazioni o syrgery nel naso da 6 mesi o meno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Film di insulina a rapida dissoluzione
Il film bioadesivo a rapida dissoluzione formulato contiene 100 UI di insulina
Prodotto combinato: Film di insulina
Fiale di sospensione di insulina
Dispositivo: Film a rapida dissoluzione
Film a rapida dissoluzione
Comparatore placebo: Pellicola semplice a rapida dissoluzione
Il film bioadesivo a rapida dissoluzione formulato non contiene farmaci
Prodotto combinato: Film di insulina
Fiale di sospensione di insulina
Dispositivo: Film a rapida dissoluzione
Film a rapida dissoluzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della sensazione olfattiva
Lasso di tempo: 4 settimane
Diminuendo la sensazione di soglia con il test del butanolo
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soad Ali

Collaboratori

Minia University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Soad Mohamed, Deraya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S85insu23fdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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