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感染後嗅覚障害の治療におけるインスリン速溶性フィルムの臨床評価

2021年10月25日 更新者：Soad Ali

「嗅覚領域を介した鼻腔内送達のためのインスリン速溶性フィルム、新型コロナウイルス感染症患者の嗅覚障害治療への有望なアプローチ：設計、体外特性評価、臨床評価」

この研究は、Covid-19感染後の患者の嗅覚障害の治療における新しい剤形（速溶性フィルム）のインスリンの有効性を調査することを目的としていました。 2つの方法による評価に基づく研究の意義

  1. 閾値テスト
  2. 識別テスト。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、すべての患者にとって非常に不安なコロナ感染後の嗅覚障害の改善を目的として企画されました。

参加基準は、嗅覚喪失、新型コロナウイルス感染症後、年齢が18歳から70歳で、共有とフォローアップを受け入れることであった。

ミニア大学病院耳鼻咽喉科クリニックの耳鼻咽喉科専門医による剤形の適用。 用量は、インスリン 100iu を週 3 回、4 週間投与しました。 統計的改善を確実にするために、インスリンを含む新しい剤形をプラセボと比較しました。

検査は訪問ごとに実施されました。 主な成果は、患者の嗅覚センサーの改善でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • covid-19感染後の嗅覚障害

除外基準:

  • 6か月以内の鼻ポリープまたは鼻の部分切除または注射器

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インスリン速溶性フィルム
配合された生体接着性の速溶性フィルムには 100IU のインスリンが含まれています
組み合わせ製品：インスリンフィルム
インスリン懸濁液バイアル
デバイス：速溶性フィルム
速溶性フィルム
プラセボコンパレーター：プレーン速溶性フィルム
配合された生体接着性の速溶性フィルムには薬物が含まれていません
組み合わせ製品：インスリンフィルム
インスリン懸濁液バイアル
デバイス：速溶性フィルム
速溶性フィルム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嗅覚の改善
時間枠：4週間
ブタノールテストで閾値感覚を下げることにより
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Soad Ali

協力者

Minia University

捜査官

  • スタディディレクター：Soad Mohamed、Deraya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2021年2月18日

研究の完了 (実際)

2021年3月20日

試験登録日

最初に提出

2020年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月2日

最初の投稿 (実際)

2020年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月25日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S85insu23fdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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