Клиническая оценка быстрорастворимой пленки инсулина при лечении постинфекционной аносмии
25 октября 2021 г. обновлено: Soad Ali
«Быстро растворяющаяся инсулиновая пленка для интраназальной доставки через обонятельную область, многообещающий подход к лечению аносмии у пациентов с COVID-19: дизайн, характеристика in vitro и клиническая оценка».
Исследование было направлено на изучение эффективности инсулина в новой лекарственной форме (быстрорастворимая пленка) при лечении аносмии у пациентов, инфицированных Covid-19. Значение исследования, основанное на двух методах оценки
- Пороговый тест
- идентификационный тест.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было разработано для улучшения нарушений обоняния после коронарной инфекции, что очень беспокоит всех пациентов.
Критериями включения были потеря обоняния, перенесенная инфекция covid-19, возраст от 18 до 70 лет и согласие на совместное использование и последующее наблюдение.
Применение лекарственной формы ЛОР-врачом в клинике оториноларингологии университетской больницы Миниа. Доза составляла 100 МЕ инсулина 3 раза в неделю в течение 4 недель. Новую лекарственную форму с инсулином сравнивали с плацебо, чтобы убедиться в статистическом улучшении.
Тесты проводились при каждом посещении. Первичным результатом было улучшение сенсоров обоняния у этих пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Minya, Египет, 05637
- Soad
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- аносмия после заражения covid-19
Критерий исключения:
- носовые полипы или фракции или операции в носу от 6 месяцев или менее
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсулиновая быстрорастворимая пленка
Формула биоадгезивной быстрорастворимой пленки содержит 100 МЕ инсулина.
|
Флаконы с инсулиновой суспензией
Быстро растворяющаяся пленка
|
|
Плацебо Компаратор: Обычная быстрорастворимая пленка.
Созданная биоадгезивная быстрорастворимая пленка не содержит лекарств.
|
Флаконы с инсулиновой суспензией
Быстро растворяющаяся пленка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение обоняния
Временное ограничение: 4 недели
|
Путем снижения порога чувствительности с бутанольным тестом
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Soad Mohamed, Deraya
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Webster KE, O'Byrne L, MacKeith S, Philpott C, Hopkins C, Burton MJ. Interventions for the prevention of persistent post-COVID-19 olfactory dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 5;9:CD013877. doi: 10.1002/14651858.CD013877.pub3. Review.
- O'Byrne L, Webster KE, MacKeith S, Philpott C, Hopkins C, Burton MJ. Interventions for the treatment of persistent post-COVID-19 olfactory dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 5;9:CD013876. doi: 10.1002/14651858.CD013876.pub3. Review.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S85insu23fdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инсулиновая пленка
-
Andrew MeltzerBioFire Diagnostics, LLCПрекращеноИнфекционная диареяСоединенные Штаты
-
BioMérieuxBioFortis; APHPНеизвестный
-
Aarhus University HospitalDanish Cancer SocietyНеизвестныйУЗИ | Стерильная зона пункции | Забор кровиДания
-
Michael TsoukasAdociaРекрутинг
-
Pharma PlantNovagenix Bioanalytical Drug R&D CenterНеизвестный
-
University of MiamiЗавершенныйГлаукома | Внутриглазное давление | АнестезияСоединенные Штаты
-
Rush University Medical CenterNovo Nordisk A/SЗавершенныйДиабетический кетоацидозСоединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartЕще не набираютVAP - Вентилятор-ассоциированная пневмония | HAP - Госпитальная пневмонияИталия
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Канада, Индия, Румыния, Испания, Мексика, Турция, Португалия, Египет