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Evaluación clínica de la película de disolución rápida de insulina en el tratamiento de la anosmia posinfecciosa

25 de octubre de 2021 actualizado por: Soad Ali

"Película de disolución rápida de insulina para administración intranasal a través de la región olfativa, un enfoque prometedor para el tratamiento de la anosmia en pacientes con COVID 19: diseño, caracterización in vitro y evaluación clínica".

El estudio tuvo como objetivo investigar la eficacia de la insulina en una nueva forma de dosificación (película de disolución rápida) en el tratamiento de la anosmia en pacientes post infestados con Covid-19. La implicación del estudio basada en dos métodos de evaluación.

  1. Prueba de umbral
  2. prueba de identificacion

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue diseñado para mejorar los trastornos del olfato después de la infección por corona que es muy ansiosa para todos los pacientes.

Los criterios de inclusión fueron pérdida del olfato, post infección por covid-19, edad de 18 a 70 años y aceptar compartir y seguimiento.

La aplicación de la forma de dosificación por un especialista en otorrinolaringología en la clínica de otorrinolaringología del hospital universitario de Minia. La dosis fue de 100 ui de insulina 3 veces por semana durante 4 semanas. La nueva forma de dosificación con insulina se comparó con un placebo para garantizar una mejora estadística.

Las pruebas se realizaron en cada visita. El resultado primario fue la mejora de los sensores de olor en esos pacientes

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Minya, Egipto, 05637
        • Soad

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • anosmia post infeccion por covid-19

Criterio de exclusión:

  • pólipos nasales o fracciones o cirugía en nariz de 6 meses o menos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Película de disolución rápida de insulina
La película de disolución rápida bioadhesiva formulada contiene 100 UI de insulina
Producto combinado: Película de insulina
Viales de suspensión de insulina
Dispositivo: Película de disolución rápida
Película de disolución rápida
Comparador de placebos: Película simple de disolución rápida
La película de disolución rápida bioadhesiva formulada no contiene fármaco
Producto combinado: Película de insulina
Viales de suspensión de insulina
Dispositivo: Película de disolución rápida
Película de disolución rápida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la sensación del olfato
Periodo de tiempo: 4 semanas
Por disminución del umbral de sensación con test de butanol
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Soad Ali

Colaboradores

Minia University

Investigadores

  • Director de estudio: Soad Mohamed, Deraya

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S85insu23fdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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