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Klinische Bewertung eines schnell auflösenden Insulinfilms bei der Behandlung von Anosmie nach einer Infektion

25. Oktober 2021 aktualisiert von: Soad Ali

„Schnell auflösender Insulinfilm zur intranasalen Verabreichung über die Riechregion, ein vielversprechender Ansatz zur Behandlung von Anosmie bei COVID-19-Patienten: Design, In-vitro-Charakterisierung und klinische Bewertung.“

Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit von Insulin in einer neuen Dosierungsform (schnell auflösender Film) bei der Behandlung von Anosmie bei Patienten nach einer Infektion mit Covid-19 zu untersuchen. Die Studienimplikation basiert auf zwei Methodenbewertungen

  1. Schwellentest
  2. Identifizierungstest.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, Geruchsstörungen nach einer für alle Patienten sehr besorgniserregenden Corona-Infektion zu verbessern.

Einschlusskriterien waren Geruchsverlust, Post-Covid-19-Infektion, Alter von 18 bis 70 Jahren sowie Akzeptanz der Weitergabe und Nachverfolgung.

Die Anwendung der Darreichungsform durch einen HNO-Arzt in der Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde des Universitätsklinikums Minia. Die Dosis betrug 4 Wochen lang dreimal wöchentlich 100 IE Insulin. Um eine statistische Verbesserung sicherzustellen, wurde die neue Darreichungsform mit Insulin mit einem Placebo verglichen.

Die Tests wurden bei jedem Besuch durchgeführt. Primäres Ergebnis war die Verbesserung der Geruchssensoren bei diesen Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anosmie nach einer Covid-19-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Nasenpolypen oder -fraktionen oder Spritzen in der Nase ab 6 Monaten oder weniger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin schnell auflösender Film
Der formulierte bioadhäsive, sich schnell auflösende Film enthält 100 IE Insulin
Kombinationsprodukt: Insulinfilm
Fläschchen mit Insulinsuspension
Gerät: Schnell auflösender Film
Schnell auflösender Film
Placebo-Komparator: Einfacher, sich schnell auflösender Film
Der formulierte bioadhäsive, sich schnell auflösende Film enthält kein Medikament
Kombinationsprodukt: Insulinfilm
Fläschchen mit Insulinsuspension
Gerät: Schnell auflösender Film
Schnell auflösender Film

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Geruchsempfindung
Zeitfenster: 4 Wochen
Durch Herabsetzung der Reizschwelle mit Butanol-Test
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soad Ali

Mitarbeiter

Minia University

Ermittler

  • Studienleiter: Soad Mohamed, Deraya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S85insu23fdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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