Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení inzulinového rychle rozpustného filmu při léčbě postinfekční anosmie

25. října 2021 aktualizováno: Soad Ali

"Inzulínová rychle rozpustná fólie pro intranazální podávání prostřednictvím čichové oblasti, slibný přístup k léčbě anosmie u pacientů s COVID 19: návrh, in vitro charakterizace a klinické hodnocení."

Cílem studie bylo prozkoumat účinnost inzulinu v nové lékové formě (rychle rozpustný film) při léčbě anosmie u pacientů po infekci Covid-19. Důsledky studie založené na dvou metodách hodnocení

  1. Prahový test
  2. identifikační test.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena tak, aby zlepšila poruchy čichu po koronavirové infekci, která je pro všechny pacienty velmi úzkostná.

Kritéria pro zařazení byla ztráta čichu, infekce po covid-19, věk od 18 do 70 let a souhlas se sdílením a sledováním.

Aplikace lékové formy ORL specialistou na otorinolaryngologické klinice FN Minia. Dávka byla 100 ju inzulinu 3krát týdně po dobu 4 týdnů. Nová léková forma s inzulínem byla porovnána s placebem, aby bylo zajištěno statistické zlepšení.

Testy byly provedeny při každé návštěvě. Primárním výsledkem bylo zlepšení čichových senzorů u těchto pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Minya, Egypt, 05637
        • Soad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anosmie po infekci covid-19

Kritéria vyloučení:

  • nosní polypy nebo frakce nebo injekční stříkačka v nose od 6 měsíců nebo méně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulínový rychle rozpustný film
Formulovaný bioadhezivní rychle rozpustný film obsahuje 100 IU inzulínu
Kombinovaný produkt: Inzulinový film
Lahvičky inzulínové suspenze
Přístroj: Rychle rozpustný film
Rychle rozpustný film
Komparátor placeba: Obyčejný rychle rozpustný film
Formulovaný bioadhezivní rychle rozpustný film neobsahuje žádné léčivo
Kombinovaný produkt: Inzulinový film
Lahvičky inzulínové suspenze
Přístroj: Rychle rozpustný film
Rychle rozpustný film

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení čichu
Časové okno: 4 týdny
Snížením prahového pocitu butanolovým testem
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soad Ali

Spolupracovníci

Minia University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Soad Mohamed, Deraya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S85insu23fdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inzulinový film

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit