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Vitamina D intralesionale nell'alopecia areata

23 luglio 2021 aggiornato da: marwa eldeeb, Alexandria University

Iniezione intralesionale di vitamina D3 nel trattamento dell'alopecia areata: un nuovo approccio

Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intralesionale di vitamina D3 rispetto all'iniezione intralesionale di corticosteroidi nel trattamento dell'alopecia areata.

questo sarà effettuato su 40 pazienti che frequentano l'ambulatorio dei capelli, dipartimento di dermatologia, Facoltà di medicina, Università di Alessandria, Egitto.

I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi (A e B), ogni gruppo contiene 20 pazienti. I pazienti saranno sottoposti alla cieca a iniezione intralesionale di triamcinolone acetonide (5 mg/ml) utilizzando soluzione fisiologica sterile per diluizione ogni 4 settimane per 3 sessioni (11,12) o iniezione intralesionale di vitamina D (una preparazione acquosa di colecalciferolo (fiala Devarol® 200.000 UI /2 mL, Memphis, Egitto) (2,5 mg/mL) ogni 4 settimane per 3 sessioni. La quantità totale massima di vitamina D3 iniettata in un paziente in 1 sessione sarà di 5 mg. L'iniezione sarà preceduta da anestesia topica sotto occlusione per 30 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21521
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sito: cuoio capelluto. Estensione: alopecia areata localizzata (meno del 50% di coinvolgimento del cuoio capelluto).

Criteri di esclusione:

  1. Altre malattie della pelle che colpiscono il cuoio capelluto
  2. Donne in gravidanza o in allattamento.
  3. Disturbi del sanguinamento o della coagulazione
  4. Pazienti immunocompromessi.
  5. Ipersensibilità nota alla vitamina D3.
  6. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento sistemico o topico per l'alopecia areata nell'ultimo mese.
  7. Pazienti che hanno assunto integratori di vitamina D negli ultimi 6 mesi.
  8. Pazienti trattati con analoghi topici della vitamina D.
  9. Pazienti con malattie note per alterare il livello di vitamina D come malattie autoimmuni, malattie epatiche o renali.
  10. Obesità (definita come indice di massa corporea ≥ 25).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: iniezione intralesionale di triamcinolone acetonide
5 mg/ml) utilizzando soluzione fisiologica sterile per la diluizione ogni 4 settimane per 3 sessioni
Droga: triamcinolone acetonide
immunosoppressore locale
Comparatore attivo: iniezione intralesionale di vitamina D
(2,5 mg/mL) ogni 4 settimane per 3 sessioni
Droga: vitamina D
immunomodulatore locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ricrescita (RGS)
Lasso di tempo: tre mesi
calcolo alla settimana 12 utilizzando un punteggio semiquantitativo a 5 punti (RGS)(0 = ricrescita < 10%; 1 = ricrescita 11-25%; 2 = ricrescita 26-50%; 3 = ricrescita 51-75%; 4: ricrescita > 75 %)
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0304857

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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