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Intraläsionales Vitamin D bei Alopecia areata

23. Juli 2021 aktualisiert von: marwa eldeeb, Alexandria University

Intraläsionale Vitamin-D3-Injektion bei der Behandlung von Alopecia Areata: Ein neuartiger Ansatz

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intraläsionalen Injektion von Vitamin D3 im Vergleich zur intraläsionalen Injektion von Kortikosteroiden bei der Behandlung von Alopecia areata.

Dies wird an 40 Patienten durchgeführt, die die Haarambulanz der Abteilung für Dermatologie der Medizinischen Fakultät der Universität Alexandria, Ägypten, besuchen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (A und B) eingeteilt, wobei jede Gruppe 20 Patienten umfasst. Die Patienten werden blind einer intraläsionalen Injektion von Triamcinolonacetonid (5 mg/ml) unter Verwendung von steriler Kochsalzlösung zur Verdünnung alle 4 Wochen für 3 Sitzungen (11,12) oder einer intraläsionalen Injektion von Vitamin D (einer wässrigen Zubereitung von Cholecalciferol (Devarol®-Ampulle 200.000 IE /2 ml, Memphis, Ägypten) (2,5 mg/ml) alle 4 Wochen für 3 Sitzungen. Die maximale Gesamtmenge an Vitamin D3, die einem Patienten in einer Sitzung injiziert wird, beträgt 5 mg. Der Injektion geht eine topische Anästhesie unter Okklusion für 30 Minuten voraus.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21521
        • Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ort: Kopfhaut. Ausmaß: lokalisierte Alopecia areata (weniger als 50 % Beteiligung der Kopfhaut).

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Hautkrankheiten, die die Kopfhaut betreffen
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Blutungs- oder Gerinnungsstörungen
  4. Immungeschwächte Patienten.
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vitamin D3.
  6. Patienten, die im letzten Monat eine systemische oder topische Behandlung von Alopecia areata erhalten haben.
  7. Patienten, die in den letzten 6 Monaten Vitamin-D-Präparate eingenommen haben.
  8. Patienten, die mit topischen Vitamin-D-Analoga behandelt wurden.
  9. Patienten mit Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie den Vitamin-D-Spiegel verändern, wie Autoimmunerkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen.
  10. Adipositas (definiert als Body-Mass-Index ≥ 25).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: intraläsionale Injektion von Triamcinolonacetonid
5 mg/ml) mit steriler Kochsalzlösung zur Verdünnung alle 4 Wochen für 3 Sitzungen
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
lokaler Immunsuppressor
Aktiver Komparator: intraläsionale Injektion von Vitamin D
(2,5 mg/ml) alle 4 Wochen für 3 Sitzungen
Arzneimittel: Vitamin-D
Lokaler Immunmodulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachwachs-Score (RGS)
Zeitfenster: drei Monate
Berechnung in Woche 12 unter Verwendung eines semiquantitativen 5-Punkte-Scores (RGS) (0 = Nachwachsen < 10 %; 1 = Nachwachsen 11–25 %; 2 = Nachwachsen 26–50 %; 3 = Nachwachsen 51–75 %; 4: Nachwachsen > 75 %)
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0304857

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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