Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intralezionální vitamin D u Alopecia areata

23. července 2021 aktualizováno: marwa eldeeb, Alexandria University

Intralezionální injekce vitaminu D3 v léčbě alopecie areata: nový přístup

Zhodnotit účinnost a bezpečnost intralezionální injekce vitaminu D3 oproti intralezionální injekci kortikosteroidů při léčbě alopecia areata.

toto bude provedeno na 40 pacientech, kteří navštěvují vlasovou ambulanci kožního oddělení Lékařské fakulty Alexandrijské univerzity, Egypt.

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin (A a B), každá skupina obsahuje 20 pacientů. Pacienti budou slepě podrobeni intralezionální injekci triamcinolon acetonidu (5 mg/ml) za použití sterilního fyziologického roztoku k naředění každé 4 týdny po 3 sezení (11,12) nebo intralezionální injekci vitaminu D (vodný přípravek cholekalciferolu (Devarol® ampule 200 000 IU /2 ml, Memphis, Egypt) (2,5 mg/ml) každé 4 týdny po dobu 3 sezení. Maximální celkové množství vitaminu D3 vstříknutého pacientovi během 1 sezení bude 5 mg. Injekci bude předcházet lokální anestezie pod okluzí po dobu 30 minut.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21521
        • Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Místo: pokožka hlavy. Rozsah: lokalizovaná alopecia areata (méně než 50 % postižení pokožky hlavy).

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná kožní onemocnění postihující pokožku hlavy
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Poruchy krvácení nebo koagulace
  4. Imunokompromitovaní pacienti.
  5. Známá přecitlivělost na vitamín D3.
  6. Pacienti, kteří v posledním měsíci dostávali systémovou nebo lokální léčbu alopecia areata.
  7. Pacienti užívající doplňky vitaminu D v posledních 6 měsících.
  8. Pacienti léčení lokálními analogy vitaminu D.
  9. Pacienti s onemocněními, o nichž je známo, že mění hladinu vitaminu D, jako jsou autoimunitní onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin.
  10. Obezita (definovaná jako index tělesné hmotnosti ≥ 25).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: intralezionální injekce triamcinolon acetonidu
5 mg/ml) za použití sterilního fyziologického roztoku pro ředění každé 4 týdny pro 3 sezení
Lék: triamcinolon acetonid
lokální imunosupresivum
Aktivní komparátor: intralezionální injekce vitaminu D
(2,5 mg/ml) každé 4 týdny po 3 sezení
Lék: Vitamín D
lokální imunomodulátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre opětovného růstu (RGS)
Časové okno: tři měsíce
výpočet ve 12. týdnu pomocí 5bodového semikvantitativního skóre (RGS) (0 = opětovný růst < 10 %; 1 = opětovný růst 11-25 %; 2 = opětovný růst 26-50 %; 3 = opětovný růst 51-75 %; 4: opětovný růst > 75 %)
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0304857

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na triamcinolon acetonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit