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Radioterapia per cancro toracico e mammario e relativa cardiotossicità dopo il trattamento (RACCOON)

22 dicembre 2020 aggiornato da: Yonsei University

Uno studio prospettico di coorte su pazienti sottoposti a radioterapia per carcinoma toracico e mammario e relativa cardiotossicità dopo il trattamento (RACCOON)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare i fattori di rischio e i meccanismi di cardiotossicità dopo la radioterapia toracica e di fornire approfondimenti sulla prevenzione della cardiotossicità correlata alle radiazioni.

-Condizione o malattia: irradiazione toracica -Intervento/trattamento: valutazione cardiaca, prelievo di sangue

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I malati di cancro sottoposti a irradiazione toracica ricevono una certa quantità di dose al cuore. La cardiotossicità può verificarsi in alcuni pazienti diversi anni dopo la radioterapia a causa dell'effetto tardivo delle radiazioni. Considerando che la cardiotossicità è spesso letale, lo screening e la prevenzione della cardiotossicità indotta da radiazioni è fondamentale nei pazienti sottoposti a irradiazione toracica.

I pazienti in questa coorte saranno sottoposti a valutazione cardiaca prima e dopo l'irradiazione toracica. I parametri dose-volume per ciascuna sottostruttura cardiaca saranno stimati utilizzando l'auto-segmentazione del cuore basata sull'intelligenza artificiale nelle immagini TC. Saranno analizzati i parametri dose-volume che predicono la cardiotossicità. Tra i pazienti che hanno sviluppato cardiotossicità, verranno eseguiti prelievi di sangue per stabilire cardiomiociti derivati ​​da cellule staminali pluripotenti indotte, che saranno utilizzati per identificare i meccanismi di cardiotossicità indotta da radiazioni e bersagli terapeutici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine, Yonsei University Health System
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con tumori solidi che ricevono irradiazione toracica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con cancro solido che sono soggetti a irradiazione toracica.
  2. Pazienti di età pari o superiore a 20 anni
  3. Scala dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  4. Pazienti con capacità cognitive per ricevere informazioni sulla realtà virtuale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di precedente irradiazione toracica
  2. Pazienti che hanno rifiutato il consenso
  3. Pazienti con una storia di insufficienza cardiaca prima della radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Irradiazione toracica
Una coorte di malati di cancro che ricevono irradiazione toracica. I pazienti con qualsiasi tipo di tumore maligno, come carcinoma polmonare, carcinoma mammario, carcinoma esofageo o timoma, sono idonei purché i pazienti vengano sottoposti a irradiazione toracica.
Procedura: Valutazione cardiaca e prelievo di sangue

I pazienti in questa coorte saranno sottoposti a valutazione cardiaca prima e dopo l'irradiazione toracica.

I parametri dose-volume per ciascuna sottostruttura cardiaca saranno stimati utilizzando l'auto-segmentazione del cuore basata sull'intelligenza artificiale nelle immagini TC. Saranno analizzati i parametri dose-volume che predicono la cardiotossicità.

I pazienti che hanno sviluppato cardiotossicità saranno sottoposti a prelievo di sangue per stabilire cardiomiociti derivati ​​da cellule staminali pluripotenti indotte, che saranno utilizzati per identificare i meccanismi di cardiotossicità indotta da radiazioni e bersagli terapeutici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di cardiotossicità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza cancro-specifica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Altri tassi di tossicità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong In Yoon, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2020-1093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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