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Strahlentherapie bei Brust- und Brustkrebs und die damit verbundene Kardiotoxizität nach der Behandlung (RACCOON)

22. Dezember 2020 aktualisiert von: Yonsei University

Eine prospektive Kohortenstudie an Patienten, die eine Strahlentherapie gegen Brust- und Brustkrebs und die damit verbundene Kardiotoxizität nach der Behandlung erhalten (RACCOON)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Risikofaktoren und Mechanismen der Kardiotoxizität nach einer Thorax-Strahlentherapie zu untersuchen und Erkenntnisse zur Prävention strahlenbedingter Kardiotoxizität zu liefern.

-Zustand oder Krankheit: Thoraxbestrahlung -Intervention/Behandlung: Herzuntersuchung, Blutentnahme

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebspatienten, die sich einer Thoraxbestrahlung unterziehen, erhalten eine bestimmte Dosis auf das Herz. Aufgrund der Spätwirkung der Strahlung kann es bei einigen Patienten mehrere Jahre nach der Strahlentherapie zu Kardiotoxizität kommen. Angesichts der Tatsache, dass Kardiotoxizität oft tödlich ist, ist das Screening und die Prävention strahleninduzierter Kardiotoxizität bei Patienten, die eine Thoraxbestrahlung erhalten, von entscheidender Bedeutung.

Patienten in dieser Kohorte werden vor und nach der Thoraxbestrahlung einer kardiologischen Untersuchung unterzogen. Die Dosis-Volumen-Parameter für jede Herzunterstruktur werden mithilfe einer auf künstlicher Intelligenz basierenden automatischen Segmentierung des Herzens in CT-Bildern geschätzt. Dosis-Volumen-Parameter, die eine Kardiotoxizität vorhersagen, werden analysiert. Bei den Patienten, die eine Kardiotoxizität entwickelten, wird eine Blutentnahme durchgeführt, um Kardiomyozyten aus induzierten pluripotenten Stammzellen zu etablieren, die zur Identifizierung der Mechanismen der strahleninduzierten Kardiotoxizität und therapeutischer Ziele verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine, Yonsei University Health System
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit soliden Tumoren, die eine Thoraxbestrahlung erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit solidem Krebs, die einer Thoraxbestrahlung ausgesetzt sind.
  2. Patienten, die 20 Jahre oder älter sind
  3. Leistungsstatusskala der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  4. Patienten mit kognitiven Fähigkeiten zum Empfang von Virtual-Reality-Informationen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Thoraxbestrahlung
  2. Patienten, die ihre Einwilligung verweigerten
  3. Patienten mit einer Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte vor der Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Thoraxbestrahlung
Eine Kohorte von Krebspatienten, die eine Thoraxbestrahlung erhalten. Patienten mit jeder Art von bösartiger Erkrankung, wie Lungenkrebs, Brustkrebs, Speiseröhrenkrebs oder Thymom, sind teilnahmeberechtigt, solange die Patienten einer Thoraxbestrahlung unterzogen werden.
Verfahren: Herzuntersuchung und Blutentnahme

Patienten in dieser Kohorte werden vor und nach der Thoraxbestrahlung einer kardiologischen Untersuchung unterzogen.

Die Dosis-Volumen-Parameter für jede Herzunterstruktur werden mithilfe einer auf künstlicher Intelligenz basierenden automatischen Segmentierung des Herzens in CT-Bildern geschätzt. Dosis-Volumen-Parameter, die eine Kardiotoxizität vorhersagen, werden analysiert.

Den Patienten, die eine Kardiotoxizität entwickelt haben, wird eine Blutentnahme unterzogen, um aus induzierten pluripotenten Stammzellen abgeleitete Kardiomyozyten zu etablieren, die zur Identifizierung der Mechanismen der strahleninduzierten Kardiotoxizität und therapeutischer Ziele verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kardiotoxizitätsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Andere Toxizitätsraten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong In Yoon, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2020-1093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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