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Registro endocrino magnetocardiografico (MACENDOR)

11 ottobre 2023 aggiornato da: Genetesis Inc.
I disturbi endocrini come il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) rappresentano complessi processi patologici cardiometabolici che colpiscono circa 462 milioni di individui in tutto il mondo ed è associato a un aumento da due a tre volte della mortalità cardiovascolare. Gli individui con T2DM hanno un aumentato rischio di sviluppare malattie cardiovascolari. La ricerca ha dimostrato che gli individui con T2DM e nessuna storia precedente di malattia coronarica hanno ancora tassi di rischio simili per eventi cardiovascolari rispetto ai pazienti con un precedente infarto del miocardio. Lo studio MAgenetoCardiography ENDOcrine Registry (MACENDOR) è progettato per raccogliere scansioni CardioFlux su un gruppo selezionato di volontari che sono pazienti ad alto rischio con disturbi endocrini. CardioFlux è utilizzato come strumento di magnetocardiografia non invasiva (MCG) che analizza e registra i campi magnetici del cuore per lo screening dei volontari per le malattie cardiache. Ci sarà una durata di 12 mesi dello studio in cui proponiamo di raccogliere dati di screening da circa 250 volontari che si presentano alla struttura Genetesis per una scansione CardioFlux di 5 minuti. I volontari verranno contattati a intervalli per un periodo di 1 anno per i dati di follow-up e potranno scegliere se desiderano o meno fornire dati di follow-up o partecipare a un'altra scansione.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Genetesis Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a rischio di malattie cardiovascolari a causa di disturbi endocrini.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età al momento dell'iscrizione
  2. Pazienti ritenuti a rischio di malattie cardiovascolari da disturbi endocrini

Criteri di esclusione:

  1. < 18 anni di età
  2. Pazienti impossibilitati a entrare nel dispositivo
  3. Pazienti non deambulanti
  4. Risposta/i positiva/e sul modulo di pre-screening CardioFlux
  5. Pazienti con claustrofobia o incapaci di stare sdraiati supini per cinque minuti
  6. Donne incinte
  7. Scarsi candidati per il follow-up (ad esempio, nessun accesso al telefono)
  8. Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Statistiche di precisione
Lasso di tempo: 12 mesi
analizzare l'accuratezza di CardioFlux
12 mesi
Statistiche di specificità
Lasso di tempo: 12 mesi
analizzando la specificità di CardiFlux
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genetesis Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Senagore, M.D., Genetesis Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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