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Magnetokardiographie Endokrines Register (MACENDOR)

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Genetesis Inc.
Endokrine Erkrankungen wie Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) stellen komplexe kardiometabolische Krankheitsprozesse dar, von denen weltweit etwa 462 Millionen Menschen betroffen sind, und sind mit einer zwei- bis dreifachen Erhöhung der kardiovaskulären Mortalität verbunden. Personen mit T2DM haben ein erhöhtes Risiko, eine Herz-Kreislauf-Erkrankung zu entwickeln. Untersuchungen haben gezeigt, dass Personen mit T2DM und ohne koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte immer noch ähnliche Risikoraten für kardiovaskuläre Ereignisse aufweisen wie Patienten mit einem früheren Myokardinfarkt. Die MAgenetoCardiography ENDOcrine Registry (MACENDOR)-Studie wurde entwickelt, um CardioFlux-Scans bei einer ausgewählten Gruppe von Freiwilligen zu sammeln, bei denen es sich um Hochrisikopatienten mit endokrinen Störungen handelt. CardioFlux wird als nicht-invasives Magnetokardiographie-Tool (MCG) verwendet, das die Magnetfelder des Herzens analysiert und aufzeichnet, um Freiwillige auf Herzerkrankungen zu untersuchen. Die Studie wird 12 Monate dauern und wir schlagen vor, Screening-Daten von etwa 250 Freiwilligen zu sammeln, die sich für einen 5-minütigen CardioFlux-Scan in der Genetesis-Einrichtung vorstellen. Die Freiwilligen werden über einen Zeitraum von 1 Jahr in regelmäßigen Abständen für Follow-up-Daten kontaktiert und können wählen, ob sie Follow-up-Daten bereitstellen oder an einem weiteren Scan teilnehmen möchten oder nicht.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen aufgrund endokriner Störungen ein Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen besteht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. Patienten mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufgrund endokriner Störungen

Ausschlusskriterien:

  1. < 18 Jahre alt
  2. Patienten können nicht in das Gerät passen
  3. Nicht gehfähige Patienten
  4. Positive Antwort(en) auf dem CardioFlux Pre-Screening-Formular
  5. Patienten mit Klaustrophobie oder Unfähigkeit, fünf Minuten lang auf dem Rücken zu liegen
  6. Schwangere Frau
  7. Schlechte Kandidaten für die Nachverfolgung (z. B. kein Zugang zum Telefon)
  8. Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeitsstatistik
Zeitfenster: 12 Monate
Analysieren der Genauigkeit von CardioFlux
12 Monate
Spezifitätsstatistik
Zeitfenster: 12 Monate
Analyse der Spezifität von CardiFlux
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Senagore, M.D., Genetesis Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CardioFlux

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