Magnetocardiografía Registro Endocrino (MACENDOR)
11 de octubre de 2023 actualizado por: Genetesis Inc.
Los trastornos endocrinos como la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) representan procesos de enfermedades cardiometabólicas complejas que afectan aproximadamente a 462 millones de personas en todo el mundo y se asocian con un aumento de dos a tres veces en la mortalidad cardiovascular.
Las personas con DM2 tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares.
La investigación ha demostrado que las personas con DM2 y sin antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias aún tienen tasas de riesgo de eventos cardiovasculares similares a las de los pacientes con un infarto de miocardio previo.
El estudio MAgenetoCardiography ENDocrine Registry (MACENDOR) está diseñado para recopilar escaneos CardioFlux en un grupo selecto de voluntarios que son pacientes de alto riesgo con trastornos endocrinos.
CardioFlux se utiliza como una herramienta de magnetocardiografía no invasiva (MCG) que analiza y registra los campos magnéticos del corazón para detectar enfermedades cardíacas en los voluntarios.
Habrá una duración de 12 meses del estudio en el que proponemos recopilar datos de detección de aproximadamente 250 voluntarios que se presenten en las instalaciones de Genetesis para una exploración CardioFlux de 5 minutos.
Los voluntarios serán contactados a intervalos durante un período de 1 año para obtener datos de seguimiento y pueden elegir si desean o no proporcionar datos de seguimiento o participar en otra exploración.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anthony Senagore, M.D.
- Número de teléfono: 513-715-5045
- Correo electrónico: anthony@genetesis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samantha Legreaux, M.S.
- Número de teléfono: 513-715-5045
- Correo electrónico: sam.legreaux@genetesis.com
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Genetesis Facility
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con riesgo de enfermedad cardiovascular debido a trastornos endocrinos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad en el momento de la inscripción
- Pacientes considerados en riesgo de enfermedad cardiovascular por trastornos endocrinos
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- Pacientes que no pueden caber en el dispositivo
- Pacientes no ambulatorios
- Respuesta(s) positiva(s) en el formulario de preselección de CardioFlux
- Pacientes con claustrofobia o incapaces de permanecer en decúbito supino durante cinco minutos.
- Mujeres embarazadas
- Candidatos deficientes para el seguimiento (p. ej., sin acceso al teléfono)
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estadísticas de precisión
Periodo de tiempo: 12 meses
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analizando la precisión de CardioFlux
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12 meses
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Estadísticas de especificidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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analizando la especificidad de CardiFlux
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Senagore, M.D., Genetesis Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ogurtsova K, da Rocha Fernandes JD, Huang Y, Linnenkamp U, Guariguata L, Cho NH, Cavan D, Shaw JE, Makaroff LE. IDF Diabetes Atlas: Global estimates for the prevalence of diabetes for 2015 and 2040. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Jun;128:40-50. doi: 10.1016/j.diabres.2017.03.024. Epub 2017 Mar 31.
- Tancredi M, Rosengren A, Svensson AM, Kosiborod M, Pivodic A, Gudbjornsdottir S, Wedel H, Clements M, Dahlqvist S, Lind M. Excess Mortality among Persons with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Oct 29;373(18):1720-32. doi: 10.1056/NEJMoa1504347.
- Rao Kondapally Seshasai S, Kaptoge S, Thompson A, Di Angelantonio E, Gao P, Sarwar N, Whincup PH, Mukamal KJ, Gillum RF, Holme I, Njolstad I, Fletcher A, Nilsson P, Lewington S, Collins R, Gudnason V, Thompson SG, Sattar N, Selvin E, Hu FB, Danesh J; Emerging Risk Factors Collaboration. Diabetes mellitus, fasting glucose, and risk of cause-specific death. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):829-841. doi: 10.1056/NEJMoa1008862. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Mar 31;364(13):1281.
- Simmons RK, Griffin SJ, Lauritzen T, Sandbaek A. Effect of screening for type 2 diabetes on risk of cardiovascular disease and mortality: a controlled trial among 139,075 individuals diagnosed with diabetes in Denmark between 2001 and 2009. Diabetologia. 2017 Nov;60(11):2192-2199. doi: 10.1007/s00125-017-4299-y. Epub 2017 Aug 23.
- Emerging Risk Factors Collaboration; Di Angelantonio E, Kaptoge S, Wormser D, Willeit P, Butterworth AS, Bansal N, O'Keeffe LM, Gao P, Wood AM, Burgess S, Freitag DF, Pennells L, Peters SA, Hart CL, Haheim LL, Gillum RF, Nordestgaard BG, Psaty BM, Yeap BB, Knuiman MW, Nietert PJ, Kauhanen J, Salonen JT, Kuller LH, Simons LA, van der Schouw YT, Barrett-Connor E, Selmer R, Crespo CJ, Rodriguez B, Verschuren WM, Salomaa V, Svardsudd K, van der Harst P, Bjorkelund C, Wilhelmsen L, Wallace RB, Brenner H, Amouyel P, Barr EL, Iso H, Onat A, Trevisan M, D'Agostino RB Sr, Cooper C, Kavousi M, Welin L, Roussel R, Hu FB, Sato S, Davidson KW, Howard BV, Leening MJ, Leening M, Rosengren A, Dorr M, Deeg DJ, Kiechl S, Stehouwer CD, Nissinen A, Giampaoli S, Donfrancesco C, Kromhout D, Price JF, Peters A, Meade TW, Casiglia E, Lawlor DA, Gallacher J, Nagel D, Franco OH, Assmann G, Dagenais GR, Jukema JW, Sundstrom J, Woodward M, Brunner EJ, Khaw KT, Wareham NJ, Whitsel EA, Njolstad I, Hedblad B, Wassertheil-Smoller S, Engstrom G, Rosamond WD, Selvin E, Sattar N, Thompson SG, Danesh J. Association of Cardiometabolic Multimorbidity With Mortality. JAMA. 2015 Jul 7;314(1):52-60. doi: 10.1001/jama.2015.7008. Erratum In: JAMA. 2015 Sep 15;314(11):1179. Leening, Maarten [corrected to Leening, Maarten J G].
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre CardioFlux
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Genetesis Inc.SuspendidoEl síndrome coronario agudo | Infarto agudo del miocardioEstados Unidos
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Genetesis Inc.TerminadoDisfunción microvascular coronaria | Enfermedad isquémica no obstructiva de las arterias coronariasEstados Unidos
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Genetesis Inc.ReclutamientoEnfermedad isquémica del corazón | Enfermedad microvascular coronaria | Angina de pechoEstados Unidos
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Genetesis Inc.TerminadoIsquemia | Factor de Riesgo Cardiovascular | Enfermedad cardiacaEstados Unidos
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Genetesis Inc.St. John Hospital & Medical CenterTerminadoInfarto de miocardio | El síndrome coronario agudoEstados Unidos
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Genetesis Inc.The Cleveland ClinicReclutamientoVasculopatía de aloinjerto coronario (CAV)Estados Unidos
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Genetesis Inc.Terminado
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Genetesis Inc.Suspendido
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Genetesis Inc.ReclutamientoCoronario; isquémicoEstados Unidos
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Genetesis Inc.TerminadoEnfermedad de la arteria coronariaEstados Unidos